Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой "Расширенный поиск".
Расширенный поиск
Обновлено 13.06.2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10364

Наименование Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020 варианты исполнения: Форма комплектации 1: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл), 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл), 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл), 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл), 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 2: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл), 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл), 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл), 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл), 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл), 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл, 3. Элюент: 1 флакон (101 мл), 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл), 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Форма комплектации 3: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл), 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл), 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл), 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл), 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл), 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 4 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл), 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл), 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл), 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл), 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл), 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл), 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл, 3. Элюент: 1 флакон (101 мл), 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл), 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Комплект поставки: - Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., - Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ РЗН 2020/10364
Дата РУ 15.05.2020
Срок РУ Бессрочно
Номер реестровой записи 42676
Заявитель ООО "ТестГен"
Фактический адрес заявителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс риска 3
Назначение
Вид 142160
Адрес ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Взаимозаменяемость