РЗН 2020/10087
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10087
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.04.2020 № РЗН 2020/10087
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020I. Вариант исполнения I. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Место производства медицинского изделия
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10087
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 17.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_