РЗН 2019/9530
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2022 № РЗН 2019/9530
На медицинское изделие
Степлер "Шеврон" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами1. Степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами, в составе:
1.1. Степлер «Шеврон», модель SLCA, со скобами.
1.1.1 Степлер, варианты исполнения:
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с длиной ствола 60 мм (SLCA-S);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с длиной ствола 160 мм (SLCA-M);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с длиной ствола 260 мм (SLCA-L).
1.1.2. Скобы (не более 20 уп., при необходимости), варианты исполнения:
- скобы низкие, серые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30D);
- скобы низкие, белые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30W);
- скобы средние, синие, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30В);
- скобы средние, желтые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30Y);
- скобы высокие, зеленые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30G);
- скобы низкие, серые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45D);
- скобы низкие, белые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45W);
- скобы средние, синие, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45В);
- скобы средние, желтые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45Y)
- скобы высокие, зеленые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45G);
- скобы низкие, серые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60D);
- скобы низкие, белые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60W);
- скобы средние, синие, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60В);
- скобы средние, желтые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60Y);
- скобы высокие, зеленые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60G);
- скобы низкие, серые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм
(SLCRF-30D);
- скобы низкие, белые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм
(SLCRF-30W);
- скобы средние, синие, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм
(SLCRF-30B);
- скобы средние, желтые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм
(SLCRF-30Y);
- скобы высокие, зеленые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм
(SLCRF-30G);
- скобы низкие, серые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRF-45D);
- скобы низкие, белые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм
(SLCRF-45W);
- скобы средние, синие, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм
(SLCRF-45B);
- скобы средние, желтые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм
(SLCRF-45Y)
- скобы высокие, зеленые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм
(SLCRF-45G);
- скобы низкие, серые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRF-60D);
- скобы низкие, белые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм
(SLCRF-60W);
- скобы средние, синие, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм
(SLCRF-60B);
- скобы средние, желтые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм
(SLCRF-60Y);
- скобы высокие, зеленые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм
(SLCRF-60G);
- скобы низкие, ступенчатые, белые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30WT);
- скобы низкие, ступенчатые, белые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRF-30WT);
- скобы средние, ступенчатые, фиолетовые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30BT);
- скобы средние, ступенчатые, фиолетовые, с фиксированной головкой, с длиной
накладываемого шва 30 мм (SLCRF-30BT);
- скобы высокие, ступенчатые, черные, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRE-30GT);
- скобы высокие, ступенчатые, черные, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCRF-30GT);
- скобы низкие, ступенчатые, белые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45WT);
- скобы низкие, ступенчатые, белые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRF-45WT);
- скобы средние, ступенчатые, фиолетовые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45BT);
- скобы средние, ступенчатые, фиолетовые, с фиксированной головкой, с длиной
накладываемого шва 45 мм (SLCRF-45BT);
- скобы высокие, ступенчаты, черные, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRE-45GT);
- скобы высокие, ступенчатые, черные, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCRF-45GT);
- скобы низкие, ступенчатые, белые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60WT);
- скобы низкие, ступенчатые, белые, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRF-60WT);
- скобы средние, ступенчатые, фиолетовые, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60BT);
- скобы средние, ступенчатые, фиолетовые, с фиксированной головкой, с длиной
накладываемого шва 60 мм (SLCRF-60BT);
- скобы высокие, ступенчатые, черные, с шарнирной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRE-60GT);
- скобы высокие, ступенчатые, черные, с фиксированной головкой, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCRF-60GT).
1.2. Степлер «Шеврон», модель SLCB, со скобами.
1.2.1. Степлер, варианты исполнения:
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 250 мм (SLCB-30S);
- степлер «Шеврон» режуший, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 310мм (SLCB-30M);
- степлер «Шеврон» режуший, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 410 мм (SLCB-30L);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 265 мм (SLCB-45S);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 325 мм (SLCB-45M);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 425 мм (SLCB-45L);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 280 мм (SLCB-60S);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 340 мм (SLCB-60M);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с шарнирной головкой, с длиной ствола 440 мм (SLCB-60L);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 250 мм (SLCD-30S);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 310 мм (SLCD-30M);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 410 мм (SLCD-30L);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 265 мм (SLCD-45S);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 325 мм (SLCD-45M);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 425 мм (SLCD-45L);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 280 мм (SLCD-60S);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 340 мм (SLCD-60M);
- степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, с фиксированной головкой, с длиной ствола 440 мм (SLCD-60L).
1.2.2. Скобы (не более 20 уп., при необходимости), варианты исполнения:
- скобы низкие, серые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30D);
- скобы низкие, белые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30W);
- скобы средние, синие, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30B);
- скобы средние, желтые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30Y);
- скобы высокие, зеленые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30G);
- скобы низкие, серые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45D);
- скобы низкие, белые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45W);
- скобы средние, синие, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45B);
- скобы средние, желтые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45Y);
- скобы высокие, зеленые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45G);
- скобы низкие, серые, с длиной накладываемого шва 60мм (SLCR-60D);
- скобы низкие, белые, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCR-60W);
- скобы средние, синие, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCR-60B);
- скобы средние, желтые, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCR-60Y);
- скобы высокие, зеленые, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCR-60G);
- скобы низкие, белые, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30WT);
- скобы средние, синие, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30ВТ);
- скобы высокие, зеленые, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 30 мм (SLCR-30GT);
- скобы низкие, белые, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45WT);
- скобы средние, синие, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45ВТ);
- скобы высокие, зеленые, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 45 мм (SLCR-45GT);
- скобы низкие, белые, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCR-60WТ);
- скобы средние, синие, ступенчатые, с длиной накладываемого шва 60 мм (SLCR-60ВТ);
- скобы высокие, зеленые, ступенчатые, с длиной наютадываемого шва 60 мм (SLCR-60GT).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БОЗОН"
Производитель
"Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd., 83# West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing City, 214216 Jiangsu, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9530
Вид медицинского изделия:
313210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_