РЗН 2019/9408

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9408
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2019 № РЗН 2019/9408
На медицинское изделие
Канюли венозные для искусственного кровообращенияварианты исполнения: 1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе: 1.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм). 1.2. Эксплуатационная документация. 2. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе: 2.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм). 2.2. Эксплуатационная документация. 3. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 23,6 - 24 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), в составе: 3.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 23,6 - 24 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм). 3.2. Эксплуатационная документация. 4. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 23,4 - 23,6 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 40 Fr (13,3 мм), в составе: 4.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 23,4 - 23,6 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 40 Fr (13,3 мм). 4.2. Эксплуатационная документация. 5. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 26,5 - 28 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), в составе: 5.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 26,5 - 28 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм). 5.2. Эксплуатационная документация. 6. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,6 - 28,8 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм), в составе: 6.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,6 - 28,8 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм). 6.2. Эксплуатационная документация. 7. Канюля венозная одноступенчатая DLP с удлиненным прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 27,5 - 28,2 см, наружный диаметр: 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм), в составе: 7.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с удлиненным прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 27,5 - 28,2 см, наружный диаметр: 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм). 7.2. Эксплуатационная документация. 8. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 20,3 - 21,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе: 8.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 20,3 - 21,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм). 8.2. Эксплуатационная документация. 9. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 21,5 - 22,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе: 9.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 21,5 - 22,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм). 9.2. Эксплуатационная документация. 10. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм), в составе: 10.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм). 10.2. Эксплуатационная документация. 11. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), в составе: 11.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм). 11.2. Эксплуатационная документация. 12. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе: 12.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм). 12.2. Эксплуатационная документация. 13. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 27 - 27,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе: 13.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 27 - 27,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм). 13.2. Эксплуатационная документация. 14. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 32 - 32,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), в составе: 14.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 32 - 32,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм). 14.2. Эксплуатационная документация. 15. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 33,2 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм), в составе: 15.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 33,2 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм). 15.2. Эксплуатационная документация. 16. Канюля венозная двухступенчатая MC2, эффективная длина 27,5 - 29 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3 мм/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм), в составе: 16.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2, эффективная длина 27,5 - 29 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3 мм/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм). 16.2. Обтуратор. 16.3. Эксплуатационная документация. 17. Канюля венозная двухступенчатая MC2 без отвода, эффективная длина 28 - 28,5 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм), в составе: 17.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 без отвода, эффективная длина 28 - 28,5 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм). 17.2. Обтуратор. 17.3. Эксплуатационная документация. 18. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом, эффективная длина 27,5 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), в составе: 18.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом, эффективная длина 27,5 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм). 18.2. Обтуратор. 18.3. Эксплуатационная документация. 19. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм), в составе: 19.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм). 19.2. Обтуратор. 19.3. Эксплуатационная документация. 20. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом без отвода, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм), в составе: 20.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом без отвода, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм). 20.2. Обтуратор. 20.3. Эксплуатационная документация. 21. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом без отвода, эффективная длина 28,5 - 29 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), в составе: 21.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом без отвода, эффективная длина 28,5 - 29 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм). 21.2. Обтуратор. 21.3. Эксплуатационная документация. 22. Канюля венозная трехступенчатая MC2X, эффективная длина 30 - 31,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), в составе: 22.1. Канюля венозная трехступенчатая MC2X, эффективная длина 30 - 31,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм). 22.2. Обтуратор. 22.3. Эксплуатационная документация. 23. Канюля венозная трехступенчатая MC2X без отвода, эффективная длина 42 - 42,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), в составе: 23.1. Канюля венозная трехступенчатая MC2X без отвода, эффективная длина 42 - 42,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм). 23.2. Обтуратор. 23.3. Эксплуатационная документация. 24. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 24.1. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 24.2. Обтуратор. 24.3. Эксплуатационная документация. 25. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 25.1. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 25.2. Обтуратор. 25.3. Эксплуатационная документация. 26. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 26.1. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 26.2. Эксплуатационная документация. 27. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,3 - 32 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе: 27.1. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,3 - 32 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм). 27.2. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9408
Вид медицинского изделия: 191680
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_