РЗН 2019/9408
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9408
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2019 № РЗН 2019/9408
На медицинское изделие
Канюли венозные для искусственного кровообращенияварианты исполнения:
1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе:
1.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм).
1.2. Эксплуатационная документация.
2. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе:
2.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 24 - 24,2 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм).
2.2. Эксплуатационная документация.
3. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 23,6 - 24 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), в составе:
3.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 23,6 - 24 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм).
3.2. Эксплуатационная документация.
4. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 23,4 - 23,6 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 40 Fr (13,3 мм), в составе:
4.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 23,4 - 23,6 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 40 Fr (13,3 мм).
4.2. Эксплуатационная документация.
5. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 26,5 - 28 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), в составе:
5.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 26,5 - 28 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм).
5.2. Эксплуатационная документация.
6. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,6 - 28,8 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм), в составе:
6.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,6 - 28,8 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм).
6.2. Эксплуатационная документация.
7. Канюля венозная одноступенчатая DLP с удлиненным прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 27,5 - 28,2 см, наружный диаметр: 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм), в составе:
7.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с удлиненным прямоугольным металлическим наконечником, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 27,5 - 28,2 см, наружный диаметр: 24 Fr (8 мм), 28 Fr (9,3 мм), 31 Fr (10,3 мм).
7.2. Эксплуатационная документация.
8. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 20,3 - 21,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе:
8.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 20,3 - 21,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм).
8.2. Эксплуатационная документация.
9. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 21,5 - 22,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе:
9.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 21,5 - 22,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм).
9.2. Эксплуатационная документация.
10. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм), в составе:
10.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм).
10.2. Эксплуатационная документация.
11. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), в составе:
11.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с прямоугольным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 26,5 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм).
11.2. Эксплуатационная документация.
12. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм), в составе:
12.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 см, эффективная длина 24,5 см, наружный диаметр: 12 Fr (4 мм), 14 Fr (4,7 мм), 16 Fr (5,3 мм).
12.2. Эксплуатационная документация.
13. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 27 - 27,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм), в составе:
13.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,64 - 0,95 см, эффективная длина 27 - 27,5 см, наружный диаметр: 18 Fr (6 мм), 20 Fr (6,7 мм), 22 Fr (7,3 мм), 24 Fr (8 мм).
13.2. Эксплуатационная документация.
14. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 32 - 32,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм), в составе:
14.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 0,95 см, эффективная длина 32 - 32,5 см, наружный диаметр: 26 Fr (8,7 мм), 28 Fr (9,3 мм), 30 Fr (10 мм), 32 Fr (10,7 мм), 34 Fr (11,3 мм).
14.2. Эксплуатационная документация.
15. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 33,2 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм), в составе:
15.1. Канюля венозная одноступенчатая DLP с пластичным наконечником из ПВХ с несколькими портами, с зоной соединения 1,27 см, эффективная длина 33,2 см, наружный диаметр: 36 Fr (12 мм), 38 Fr (12,7 мм).
15.2. Эксплуатационная документация.
16. Канюля венозная двухступенчатая MC2, эффективная длина 27,5 - 29 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3 мм/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм), в составе:
16.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2, эффективная длина 27,5 - 29 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3 мм/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм).
16.2. Обтуратор.
16.3. Эксплуатационная документация.
17. Канюля венозная двухступенчатая MC2 без отвода, эффективная длина 28 - 28,5 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм), в составе:
17.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 без отвода, эффективная длина 28 - 28,5 см, наружный диаметр: 28/36 Fr (9,3/12 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 34/46 Fr (11,3 мм/15,3 мм), 36/51 Fr (12 мм/17 мм).
17.2. Обтуратор.
17.3. Эксплуатационная документация.
18. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом, эффективная длина 27,5 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), в составе:
18.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом, эффективная длина 27,5 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм).
18.2. Обтуратор.
18.3. Эксплуатационная документация.
19. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм), в составе:
19.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм).
19.2. Обтуратор.
19.3. Эксплуатационная документация.
20. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом без отвода, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм), в составе:
20.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным тонкостенным корпусом без отвода, эффективная длина 29,5 см, наружный диаметр: 29/29 Fr (9,7 мм/9,7 мм).
20.2. Обтуратор.
20.3. Эксплуатационная документация.
21. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом без отвода, эффективная длина 28,5 - 29 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм), в составе:
21.1. Канюля венозная двухступенчатая MC2 с овальным корпусом без отвода, эффективная длина 28,5 - 29 см, наружный диаметр: 32/40 Fr (10,7 мм/13,3 мм), 36/46 Fr (12 мм/15,3 мм).
21.2. Обтуратор.
21.3. Эксплуатационная документация.
22. Канюля венозная трехступенчатая MC2X, эффективная длина 30 - 31,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), в составе:
22.1. Канюля венозная трехступенчатая MC2X, эффективная длина 30 - 31,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм).
22.2. Обтуратор.
22.3. Эксплуатационная документация.
23. Канюля венозная трехступенчатая MC2X без отвода, эффективная длина 42 - 42,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм), в составе:
23.1. Канюля венозная трехступенчатая MC2X без отвода, эффективная длина 42 - 42,5 см, наружный диаметр: 29 Fr (9,7 мм), 29/37 Fr (9,7 мм/12,3 мм).
23.2. Обтуратор.
23.3. Эксплуатационная документация.
24. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе:
24.1. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм).
24.2. Обтуратор.
24.3. Эксплуатационная документация.
25. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе:
25.1. Канюля венозная VC2 с армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм).
25.2. Обтуратор.
25.3. Эксплуатационная документация.
26. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе:
26.1. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом, эффективная длина 31,5 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм).
26.2. Эксплуатационная документация.
27. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,3 - 32 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм), в составе:
27.1. Канюля венозная VC2 с овальным армированным корпусом без отвода, эффективная длина 31,3 - 32 см, наружный диаметр: 34/38 Fr (11,3 мм/12,7 мм), 34/48 Fr (11,3 мм/16 мм).
27.2. Эксплуатационная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9408
Вид медицинского изделия:
191680
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_