РЗН 2019/9361

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9361
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2021 № РЗН 2019/9361
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе: 1.1. Шнур питания - 1 шт. 1.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 1.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 1.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 1.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 1.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 1.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 1.8. Игла прямая - 1 шт. 1.9. Игла изогнутая - 1 шт. 1.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 1.11. Вставка плавкая - 2 шт. 1.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 1.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 1.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе: 2.1. Шнур питания - 1 шт. 2.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 2.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 2.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 2.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 2.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 2.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 2.8. Игла прямая - 1 шт. 2.9. Игла изогнутая - 1 шт. 2.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 2.11. Вставка плавкая - 2 шт. 2.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 2.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 2.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе: 3.1. Шнур питания - 1 шт. 3.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 3.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 3.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 3.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 3.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 3.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 3.8. Игла прямая - 1 шт. 3.9. Игла изогнутая - 1 шт. 3.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 3.11. Вставка плавкая - 2 шт. 3.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 3.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 3.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе: 4.1. Шнур питания - 1 шт. 4.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 4.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 4.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 4.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 4.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 4.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 4.8. Игла прямая - 1 шт. 4.9. Игла изогнутая - 1 шт. 4.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 4.11. Вставка плавкая - 2 шт. 4.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 4.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 4.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 4.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе: 5.1. Шнур питания - 1 шт. 5.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 5.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 5.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 5.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 5.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 5.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 5.8. Игла прямая - 1 шт. 5.9. Игла изогнутая - 1 шт. 5.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 5.11. Вставка плавкая - 2 шт. 5.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 5.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 5.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости) 5.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе: 6.1. Шнур питания - 1 шт. 6.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 6.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 6.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 6.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 6.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 6.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 6.8. Игла прямая - 1 шт. 6.9. Игла изогнутая - 1 шт. 6.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 6.11. Вставка плавкая - 2 шт. 6.12. Скалыватель волокон - 1 шт. 6.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 6.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 6.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-180035.36-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе: 7.1. Шнур питания - 1 шт. 7.2. Педаль включения излучения - 1 шт. 7.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 7.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 7.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. 7.7. Игла прямая - 1 шт. 7.8. Игла изогнутая - 1 шт. 7.9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 7.10. Вставка плавкая - 2 шт. 7.11. Скалыватель волокон - 1 шт. 7.12. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 7.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 7.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9361
Вид медицинского изделия: 182660
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_