РЗН 2019/9301
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9301
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2023 № РЗН 2019/9301
На медицинское изделие
Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017в исполнениях:
I. Исполнение АМА RUT Expert, варианты исполнения:
1. Комплект 1.1, в составе:
1.1. АМА RUT Expert - 10 шт.
1.2. Инструкция по применению.
1.3. Паспорт.
2. Комплект 1.2, в составе:
2.1. АМА RUT Expert - 25 шт.
2.2. Инструкция по применению.
2.3. Паспорт.
3. Комплект 1.3, в составе:
3.1. АМА RUT Expert - 50 шт.
3.2. Инструкция по применению.
3.3. Паспорт.
4. Комплект 1.4, в составе:
4.1. АМА RUT Expert - 100 шт.
4.2. Инструкция по применению.
4.3. Паспорт.
5. Комплект 1.5, в составе:
5.1. АМА RUT Expert - 10 шт.
5.2. Палочка для биоптата (стик) - 10 шт.
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Паспорт.
6. Комплект 1.6, в составе:
6.1. АМА RUT Expert - 25 шт.
6.2. Палочка для биоптата (стик) - 25 шт.
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Паспорт.
7. Комплект 1.7, в составе:
7.1. АМА RUT Expert - 50 шт.
7.2. Палочка для биоптата (стик) - 50 шт.
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Паспорт.
8. Комплект 1.8, в составе:
8.1. АМА RUT Expert - 100 шт.
8.2. Палочка для биоптата (стик) - 100 шт.
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Паспорт.
II. Исполнение АМА RUT Pro, варианты исполнения:
1. Комплект 2.1, в составе:
1.1. АМА RUT Pro - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению.
1.3. Паспорт.
2. Комплект 2.2, в составе:
2.1. AMА RUT Pro - 12 шт. в блоке.
2.2. Инструкция по применению.
2.3. Паспорт.
3. Комплект 2.3, в составе:
3.1. АМА RUT Pro - 24 шт. в блоке.
3.2. Инструкция по применению.
3.3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АМА"
Место производства медицинского изделия
199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9301
Вид медицинского изделия:
141300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_