РЗН 2019/9301

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9301
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2023 № РЗН 2019/9301
На медицинское изделие
Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017в исполнениях: I. Исполнение АМА RUT Expert, варианты исполнения: 1. Комплект 1.1, в составе: 1.1. АМА RUT Expert - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 1.2, в составе: 2.1. АМА RUT Expert - 25 шт. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт. 3. Комплект 1.3, в составе: 3.1. АМА RUT Expert - 50 шт. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Паспорт. 4. Комплект 1.4, в составе: 4.1. АМА RUT Expert - 100 шт. 4.2. Инструкция по применению. 4.3. Паспорт. 5. Комплект 1.5, в составе: 5.1. АМА RUT Expert - 10 шт. 5.2. Палочка для биоптата (стик) - 10 шт. 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Паспорт. 6. Комплект 1.6, в составе: 6.1. АМА RUT Expert - 25 шт. 6.2. Палочка для биоптата (стик) - 25 шт. 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Паспорт. 7. Комплект 1.7, в составе: 7.1. АМА RUT Expert - 50 шт. 7.2. Палочка для биоптата (стик) - 50 шт. 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Паспорт. 8. Комплект 1.8, в составе: 8.1. АМА RUT Expert - 100 шт. 8.2. Палочка для биоптата (стик) - 100 шт. 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Паспорт. II. Исполнение АМА RUT Pro, варианты исполнения: 1. Комплект 2.1, в составе: 1.1. АМА RUT Pro - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 2.2, в составе: 2.1. AMА RUT Pro - 12 шт. в блоке. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт. 3. Комплект 2.3, в составе: 3.1. АМА RUT Pro - 24 шт. в блоке. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АМА"
Место производства медицинского изделия
199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9301
Вид медицинского изделия: 141300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_