РЗН 2019/9196
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9196
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2022 № РЗН 2019/9196
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител к Syphilis TP иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit)»вариантов исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 4,2 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 4,2 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Syphilis TP Microparticles) - 2 х 16,8 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Syphilis TP Conjugate) - 2 х 16,3 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Syphilis TP Assay Diluent) - 2 х 28,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9196
Вид медицинского изделия:
311950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_