РЗН 2019/9185
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9185
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.06.2023 № РЗН 2019/9185
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9185
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.06.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_