РЗН 2019/9139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.09.2022 № РЗН 2019/9139
На медицинское изделие
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерныйв вариантах исполнения:
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9139
Вид медицинского изделия:
139060
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 14.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_