РЗН 2019/9029
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9029
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2019/9029
На медицинское изделие
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram в отдельных упаковках с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Массы керамические Celtra Ceram дентинные:
- дентин Celtra Ceram Dentin (15 г или 50 г) цвета: BL1, BL2, BL3, BL4, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4;
- дентин Celtra Ceram Dentin Effect (15 г или 50 г) цвета: DE1, Blue; DE2, Green-brown; DE3, Grey; DE4, Orange-brown; DE5, Pink; DE6, Violet; DE7, Yellow; DE8, White; DE9, Orange;
- дентин Celtra Ceram Dentin Gingiva (15 г или 50 г) цвета: DG1, Pink; DG2, Reddish-Pink; DG3, Salmon; DG4, Dark; DG5, Mahogany;
- дентин Celtra Ceram Power Dentin (15 г или 50 г) цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6;
- опак-дентин Celtra Ceram Opaceous Dentin (15 г или 50 г) цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6.
2. Массы керамические Celtra Ceram эмалевые:
- эмали Celtra Ceram Enamel (15 г или 50 г) цвета: E1, Extra-light; E2, Light; E3, Medium; E4, Transparent; E5, White;
- эмали опаловые Celtra Ceram Enamel Opal (15 г или 50 г) цвета: EO1, Extra-light; EO2, Light; EO3, Medium; EO4, Transparent; EO5, HT; EO6, LT;
- эмали Celtra Ceram Enamel Effect (15 г или 50 г) цвета: EE1, Sunrise; EE2, Violet; EE3, Sunset; EE4, Fog; EE5, Sky; EE6, Ivory;
- массы керамические Celtra Ceram Add-on Correction (15 г или 50 г) цвета: C1, Light; C2, Medium; C3, Dark; C4, Transparent;
- массы керамические Celtra Ceram Add-on Gingiva (15 г или 50 г) цвета: G1, Pink; G2, Reddish-pink, G3, Salmon; G4, Dark; G5, Mahogany.
II. Принадлежности:
- жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт.;
- жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (15 мл) - 1 шт.;
- жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт.;
- жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт.;
- дозатор Portioner - 1 шт.;
- кисть MagicWizard Brush (MagicWizard)- 1 шт.;
- кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт.;
- кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт.;
- шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Aesthetic Indicator);
- шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Gingiva Indicator);
- шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Basic Indicator 1);
- шкала цветов Shade Indicator - 1 шт. (Basic Indicator 2);
- кисть Pinelo No. 0 - 1 шт.;
- кисть Pinelo No. 2 - 1 шт.;
- кисть Pinelo No. 8 - 1 шт.;
- кисть Pinelo opaque/stain - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив"
Место производства медицинского изделия
, США, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, PA 17404, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9029
Вид медицинского изделия:
119480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_