РЗН 2019/8986
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8986
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2019 № РЗН 2019/8986
На медицинское изделие
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017варианты исполнения:
1. ARMALON - мононить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная, синяя или чёрная, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0);
0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2),
в вариантах исполнения:
1.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве
от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
1.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке,
в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
1.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете,
в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке.
1.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
2. ARMALEN - мононить хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая, синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения:
2.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве
от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
2.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке,
в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
2.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете,
в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке.
2.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
3. ARMAPVDF - мононить хирургическая нерассасывающаяся поливинилиденфторидная, синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения:
3.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве
от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
3.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке,
в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
3.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете,
в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке.
3.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
4. ARMABOND - нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная,
с покрытием из силикона, зелёная, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5), в вариантах исполнения:
4.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве
от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
4.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 1000 см, с шагом 5 см, на катушке,
в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
4.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете,
в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке.
4.4. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок
в групповой упаковке.
4.5. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 300 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, с одной или двумя принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 - 2,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 - 15,0 мм,
с шагом 1,0 мм, в количестве от 1 до 12 шт. в конверте, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АРМА"
Производитель
ООО "АРМА"
Место производства медицинского изделия
350075, Россия, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 1/2
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8986
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.120
медицинского изделия: 21.20.24.120
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_