РЗН 2019/8973
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8973
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.05.2024 № РЗН 2019/8973
На медицинское изделие
Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)I. Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800), вариант исполнения стационарный, в составе:
1. Модуль подачи образцов, не более 1 шт.
2. Сервер IG, не более 1 шт. в комплекте:
2.1. Выдвижная консоль сервера, 19?, не более 1 шт.
2.2. Проигрыватель Блю-Рей, не более 1 шт.
2.3. Сетевой коммуникатор, не более 1 шт.
2.4. Удлинитель USB 2 м, не более 1 шт.
2.5. Сетевой кабель RJ45, 2.2 м, не более 3 шт.
2.6. Сетевой кабель RJ45, 10 м, не более 1 шт.
2.7. Сервер, не более 1 шт.
2.8. Гайка М6, не более 4 шт.
2.9. Кабель питания 14 AWG, не более 1 шт.
2.10. Кабель питания 2.5 мм2, не более 1 шт.
2.11. Кабель питания 18AWG, не более 1 шт.
2.12. Брандмауэр, не более 1 шт.
2.13. VGA кабель монитора, не более 1 шт.
2.14. Бирка с серийным номером сервера, не более 1 шт.
3. Модуль переноса, не более 1 шт.
4. Модуль обработки, не более 1 шт., в комплекте:
4.1. Модуль обработки, не более 1 шт.
4.2. Контейнер для твердых отходов, не более 1 шт.
4.3. Контейнер для жидких отходов, не более 3 шт.
4.4. Настроечный планшет, не более 1 шт.
5. Аналитический модуль, не более 1 шт., в комплекте:
5.1. Аналитический модуль, не более 1 шт.
5.2. Крепежный винт, не более 16 шт.
6. Аналитический блок, не более 1 шт.
7. Панели корпуса 1 системы cobas® 6800, в комплекте:
7.1. Боковая панель модуля переноса, не более 1 шт.
7.2. Лицевая панель отсека с расходными материалами, не более 1 шт.
7.3. Лицевая панель отсека промывочного буфера/емкостей для отходов, не более 1 шт.
7.4. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт.
7.5. Лицевая панель отсека с реагентами, не более 1 шт.
7.6. Лицевая панель отсека с амплификационными планшетами, не более 1 шт.
7.7. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт.
7.8. Передняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт.
7.9. Передняя дверца модуля переноса, не более 1 шт.
7.10. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт.
7.11. Передняя панель модуля обработки, не более 1 шт.
7.12. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт.
7.13. Крепежный винт, не более 12 шт.
7.14. Выдвижной ящик для клавиатуры, не более 1 шт.
8. Панели корпуса 2 системы cobas® 6800, в комплекте:
8.1. Задняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт.
8.2. Боковая панель модуля обработки, не более 1 шт.
8.3. Верхняя панель аналитического модуля, не более 1 шт.
8.4. Верхняя панель аналитического модуля, не более 2 шт.
8.5. Задняя дверца модуля обработки, не более 1 шт.
8.6. Задняя дверца модуля переноса, не более 1 шт.
9. Платформа стационарная для системы cobas® 6800, в комплекте:
9.1. Левая сторона платформы, не более 1 шт.
9.2. Центр платформы, не более 1 шт.
9.3. Правая сторона платформы, не более 1 шт.
9.4. Панель инструмента левая, не более 2 шт.
9.5. Панель инструмента правая, не более 1 шт.
10. Набор для запуска cobas® 6800, в комплекте:
10.1. МРА-штатив темно-синий для 13 мм пробирок, 6201-6250,
не более 50 шт./упаковке
10.2. STD-штатив розовый R001-R025, не более 10 шт./упаковке
10.3. Вторичные пробирки cobas omni 13x75, не более 10х50 шт./упаковке
10.4. Пробирки 11,5 мл 100x15,7 мм, не более 250 шт./упаковке
10.5. Кабель питания 250V 5 проводов, 2,5 мм2 в сечении, не более 1 шт.
10.6. Кабель питания 600 V 4 провода, 10 мм2, не более 1 шт.
10.7. Реагентная игла трансферной головы в сборе, не более 8 шт.
10.8. Руководство по инсталляции прибора cobas® 6800/8800, не более 1шт.
10.9. Пакеты для отходов 56 л, NewGen, не более 60 шт./упаковке
10.10. Лоток для образцов RDR раздвижной, не более 4 шт.
10.11. Зажимная гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт.
10.12. Зажимное кольцо гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт.
11. Дополнительное оборудование для cobas® 6800, в комплекте:
11.1. Монитор, не более 1 шт.
11.2. Кронштейн монитора, не более 1 шт.
11.3. Панель для крепления монитора, не более 1 шт.
11.4. Держатель монитора, не более 1 шт.
11.5. Крышка загрузчика термоциклера, не более 1 шт.
11.6. Винты для крепления монитора, не более 1 комплекта
11.7. Вспомогательный рельс (короткий), не более 2 шт.
11.8. Вспомогательный рельс (длинный), не более 2 шт.
11.9. Направляющий рельс монитора, не более 1 шт.
11.10. Главное устройство подачи и переноса, не более 1 шт.
11.11. Устройство перемещения образца, не более 1 шт.
11.12. Винт для крепления модуля переноса, не более 2 шт.
11.13. Набор инструментов для системы cobas® 6800, 1 шт., в комплекте:
11.13.1. Источник питания 24В, не более 1 шт.
11.13.2. Вспомогательный держатель измерительного элемента весов, не более 1 шт.
11.13.3. Настроечный штатив, не более 1 шт.
11.14. Автомобильный домкрат, 1 шт.
11.15. Подставка под домкрат, 1 шт.
11.16. Крюк для подъема модулей, 1 шт.
11.17. Направляющая для спуска с паллеты (левая, правая), 2 шт.
11.18. Монтажные элементы, 14 шт.
11.19. Левосторонний и правосторонний фиксаторы монитора, 1 шт.
11.20. Винт для крепления кронштейна, 2 шт.
11.21. Винт для крепления главного устройство подачи и переноса, 4 шт.
12. Набор контейнеров для жидких отходов, не более 100 шт.
13. Контейнер для твердых отходов, не более 100 шт.;
14. Наконечники в штативах объемом 1000 и 300 мкл на 48 тестов, 1 уп. х 16 шт.,
не более 5000 шт.
15. Планшет для обработки образцов, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт.
16. Амплификационный планшет, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт.
17. STD-штатив розовый R001-R025, не более 25 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
18. RD стандартный штатив 0001-0050, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
19. STD-штатив:
- STD-штатив 0051-0100, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0101-0150, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0151-0200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0201-0250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0251-0300, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0301-0350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0351-0400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0401-0500, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0501-0600, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0601-0700, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0701-0800, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0801-0900, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0901-1000, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
20. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок:
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
21. MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок:
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6251-6300, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6451-6500, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости).
22. Руководство пользователя.
23. Руководство по технике безопасности.
24. Пакеты для твердых отходов, не более 1х20 шт.
25. Программа для просмотра заархивированных результатов, версия 1, не более 1 шт.
26. Кассета для оптической верификации, 5 постановок (при необходимости).
27. Кассета для тренинга cobas omni, 96 тестов (при необходимости).
28. Кассета с положительным контролем для тренинга cobas omni, 16 постановок
(при необходимости).
29. Кассета с отрицательным контрольным буфером cobas®, 16 тестов
(при необходимости).
II. Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800), вариант исполнения подвижный, в составе:
1. Модуль подачи образцов, не более 1 шт.
2. Сервер IG, не более 1 шт. в комплекте:
2.1. Выдвижная консоль сервера, 19?, не более 1 шт.
2.2. Проигрыватель Блю-Рей, не более 1 шт.
2.3. Сетевой коммуникатор, не более 1 шт.
2.4. Удлинитель USB 2 м, не более 1 шт.
2.5. Сетевой кабель RJ45, 2.2 м, не более 3 шт.
2.6. Сетевой кабель RJ45, 10 м, не более 1 шт.
2.7. Сервер, не более 1 шт.
2.8. Гайка М6, не более 4 шт.
2.9. Кабель питания 14 AWG, не более 1 шт.
2.10. Кабель питания 2.5 мм2, не более 1 шт.
2.11. Кабель питания 18AWG, не более 1 шт.
2.12. Брандмауэр, не более 1 шт.
2.13. VGA кабель монитора, не более 1 шт.
2.14. Бирка с серийным номером сервера, не более 1 шт.
3. Модуль переноса, не более 1 шт.
4. Модуль обработки, не более 1 шт., в комплекте:
4.1. Модуль обработки, не более 1 шт.
4.2. Контейнер для твердых отходов, не более 1 шт.
4.3. Контейнер для жидких отходов, не более 3 шт.
4.4. Настроечный планшет, не более 1 шт.
5. Аналитический модуль, не более 1 шт., в комплекте:
5.1. Аналитический модуль, не более 1 шт.
5.2. Крепежный винт, не более 16 шт.
6. Аналитический блок, не более 1 шт.
7. Панели корпуса 1 системы cobas® 6800, в комплекте:
7.1. Боковая панель модуля переноса, не более 1 шт.
7.2. Лицевая панель отсека с расходными материалами, не более 1 шт.
7.3. Лицевая панель отсека промывочного буфера/емкостей для отходов, не более 1 шт.
7.4. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт.
7.5. Лицевая панель отсека с реагентами, не более 1 шт.
7.6. Лицевая панель отсека с амплификационными планшетами, не более 1 шт.
7.7. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт.
7.8. Передняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт.
7.9. Передняя дверца модуля переноса, не более 1 шт.
7.10. Верхняя панель модуля переноса, не более 1 шт.
7.11. Передняя панель модуля обработки, не более 1 шт.
7.12. Верхняя панель модуля обработки, не более 1 шт.
7.13. Крепежный винт, не более 12 шт.
7.14. Выдвижной ящик для клавиатуры, не более 1 шт.
8. Панели корпуса 2 системы cobas® 6800, в комплекте:
8.1. Задняя дверца аналитического модуля, не более 1 шт.
8.2. Боковая панель модуля обработки, не более 1 шт.
8.3. Верхняя панель аналитического модуля, не более 1 шт.
8.4. Верхняя панель аналитического модуля, не более 2 шт.
8.5. Задняя дверца модуля обработки, не более 1 шт.
8.6. Задняя дверца модуля переноса, не более 1 шт.
9. Платформа подвижная для системы cobas® 6800, не более 1 шт., в комплекте:
9.1. Левая часть платформы, 1 шт.
9.2. Центральная часть платформы, 1 шт.
9.3. Правая часть платформы, 1 шт.
9.4. Противовесы, 20 кг, 4 шт.
9.5. Сдвижная центральная часть платформы, 1 шт.
9.6. Подножки, 2 шт.
9.7. Сдвижная левая часть платформы, 1 шт.
9.8. Сдвижная правая часть платформы, 1 шт.
9.9. Кожух привода, 2 шт.
9.10. Привод, 2 шт.
9.11. Опора, 2 шт.
9.12. Модуль SUD, 1 шт.
9.13. Генератор, 1 шт.
9.14. Кабель блокиратора, 1 шт.
9.15. Колесики, 8 шт.
9.16. Подножки, 2 шт.
9.17. Правая панель инструмента, 2 шт.
9.18. Рукоятка, 1 шт.
9.19. Левая панель инструмента, 3 шт.
10. Набор для запуска cobas® 6800, в комплекте:
10.1. МРА-штатив темно-синий для 13 мм пробирок, 6201-6250,
не более 50 шт./упаковке.
10.2. STD-штатив розовый R001-R025, не более 10 шт./упаковке.
10.3. Вторичные пробирки cobas omni 13x75, не более 10х50 шт./упаковке.
10.4. Пробирки 11,5 мл 100x15,7 мм, не более 250 шт./упаковке.
10.5. Кабель питания 250V 5 проводов, 2,5 мм2 в сечении, не более 1 шт.
10.6. Кабель питания 600 V 4 провода, 10 мм2, не более 1 шт.
10.7. Реагентная игла трансферной головы в сборе, не более 8 шт.
10.8. Руководство по инсталляции прибора cobas® 6800/8800, не более 1шт.
10.9. Пакеты для отходов 56 л, NewGen, не более 60 шт./упаковке.
10.10. Лоток для образцов RDR раздвижной, не более 4 шт.
10.11. Зажимная гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт.
10.12. Зажимное кольцо гайка DN4/6 PVDF, не более 3 шт.
11. Дополнительное оборудование для cobas® 6800
11.1. Монитор, 1 шт.
11.2. Кронштейн монитора, 1 шт.
11.3. Панель для крепления монитора, 1 шт.
11.4. Держатель монитора, 1 шт.
11.5. Крышка загрузчика термоциклера, 1 шт.
11.6. Винты для крепления монитора, не более 1 комплекта.
11.7. Вспомогательный рельс (короткий), 2 шт.
11.8. Вспомогательный рельс (длинный), 2 шт.
11.9. Направляющий рельс монитора, 1 шт.
11.10. Главное устройство подачи и переноса, 1 шт.
11.11. Устройство перемещения образца, 1 шт.
11.12. Винт для крепления модуля переноса, 2 шт.
11.13. Набор инструментов для системы cobas® 6800, 1 шт., в комплекте:
11.13.1 Источник питания 24В, не более 1 шт.
11.13.2 Вспомогательный держатель измерительного элемента весов, не более 1 шт.
11.13.3 Настроечный штатив, не более 1 шт.
11.14. Автомобильный домкрат, 1 шт.
11.15. Подставка под домкрат, 1 шт.
11.16. Крюк для подъема модулей, 1 шт.
11.17. Направляющая для спуска с паллеты (левая, правая), 2 шт.
11.18. Монтажные элементы, 14 шт.
11.19. Левосторонний и правосторонний фиксаторы монитора, 1 шт.
11.20. Винт для крепления кронштейна, 2 шт.
11.21. Винт для крепления главного устройство подачи и переноса, 4 шт.
12. Набор контейнеров для жидких отходов, не более 100 шт.
13. Контейнер для твердых отходов, не более 100 шт.
14. Наконечники в штативах объемом 1000 и 300 мкл на 48 тестов, 1 уп. х 16 шт.,
не более 5000 шт.
15. Планшет для обработки образцов, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт.
16. Амплификационный планшет, 1 уп. х 32 шт., не более 100 шт.
17. STD-штатив розовый R001-R025, не более 25 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости).
18. RD стандартный штатив 0001-0050, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости).
19. STD-штатив:
- STD-штатив 0051-0100, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
- STD-штатив 0101-0150, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0151-0200, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0201-0250, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0251-0300, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0301-0350, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0351-0400, не более 50 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0401-0500, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
- STD-штатив 0501-0600, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0601-0700, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0701-0800, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0801-0900, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости);
- STD-штатив 0901-1000, не более 100 шт. в упаковке, не более 100 шт.
(при необходимости).
20. MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок:
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт.
в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив темно-синий для 13 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт.
- в упаковке, не более 100 шт. (при необходимости);
21. MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок:
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6001-6120, не более 120 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6121-6150, не более 30 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6151-6200, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6201-6250, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6251-6300, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6301-6350, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6351-6400, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6401-6450, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6451-6500, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6501-6550, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6551-6600, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6601-6650, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6651-6700, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6701-6750, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6751-6800, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6801-6850, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6851-6900, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6901-6950, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости);
- MPA-штатив голубой для 16 мм пробирок 6951-7000, не более 50 шт. в упаковке,
не более 100 шт. (при необходимости).
22. Руководство пользователя.
23. Руководство по технике безопасности.
24. Пакеты для твердых отходов, не более 1х20 шт.
25. Программа для просмотра заархивированных результатов, версия 1, не более 1 шт.
26. Кассета для оптической верификации, 5 постановок (при необходимости).
27. Кассета для тренинга cobas omni, 96 тестов (при необходимости).
28. Кассета с положительным контролем для тренинга cobas omni, 16 постановок
(при необходимости).
29. Кассета с отрицательным контрольным буфером cobas®, 16 тестов
(при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8973
Вид медицинского изделия:
215980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 20.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_