РЗН 2019/8886
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8886
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2023 № РЗН 2019/8886
На медицинское изделие
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018варианты исполнения:
1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® CT по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
1.1. Устройство для гемосорбции Efferon® CT - 1 шт.
1.2 Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Efferon® LPS - 1 шт.
2.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® CT NEO по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
3.1. Устройство для гемосорбции Efferon® CT NEO - 1 шт.
3.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS NEO по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
4.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Efferon® LPS NEO - 1 шт.
4.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ПАО «Эфферон»
Производитель
ПАО «Эфферон»
Место производства медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Мироновская, д. 33, стр. 9, помещ. II
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8886
Вид медицинского изделия:
246520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_