РЗН 2019/8854
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8854
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2022 № РЗН 2019/8854
На медицинское изделие
Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудовв следующих вариантах исполнения:
I. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 10:
1. MICRUSFRAME S 10, размер 2 мм х 2.5 см.
2. MICRUSFRAME S 10, размер 2.5 мм х 3.3 см.
3. MICRUSFRAME S 10, размер 3 мм х 5.4 см.
4. MICRUSFRAME S 10, размер 3.5 мм х 6.6 см.
5. MICRUSFRAME S 10, размер 4 мм х 7.5 см.
6. MICRUSFRAME S 10, размер 4 мм х 11,5 см.
7. MICRUSFRAME S 10, размер 5 мм х 9.7 см.
8. MICRUSFRAME S 10, размер 5 мм х 17 см.
9. MICRUSFRAME S 10, размер 6 мм х 11.9 см.
10. MICRUSFRAME S 10, размер 6 мм х 26 см.
11. MICRUSFRAME S 10, размер 7 мм х 13.9 см.
12. MICRUSFRAME S 10, размер 7 мм х 30 см.
13. MICRUSFRAME S 10, размер 8 мм х 16.1 см.
14. MICRUSFRAME S 10, размер 8 мм х 29 см.
II. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 18:
1. MICRUSFRAME S 18, размер 5 мм х 10 см.
2. MICRUSFRAME S 18, размер 6 мм х 12.2 см.
3. MICRUSFRAME S 18, размер 7 мм х 14.3 см.
4. MICRUSFRAME S 18, размер 8 мм х 13.6 см.
5. MICRUSFRAME S 18, размер 8 мм х 30 см.
6. MICRUSFRAME S 18, размер 9 мм х 15.3 см.
7. MICRUSFRAME S 18, размер 9 мм х 33 см.
8. MICRUSFRAME S 18, размер 10 мм х 17.1 см.
9. MICRUSFRAME S 18, размер 10 мм х 34 см.
10. MICRUSFRAME S 18, размер 11 мм х 18.9 см.
11. MICRUSFRAME S 18, размер 11 мм х 37 см.
12. MICRUSFRAME S 18, размер 12 мм х 20.7 см.
13. MICRUSFRAME S 18, размер 12 мм х 40 см.
14. MICRUSFRAME S 18, размер 13 мм х 43 см.
15. MICRUSFRAME S 18, размер 14 мм х 47 см.
16. MICRUSFRAME S 18, размер 15 мм х 50 см.
17. MICRUSFRAME S 18, размер 16 мм х 47 см.
18. MICRUSFRAME S 18, размер 17 мм х 50 см.
19. MICRUSFRAME S 18, размер 18 мм х 46 см.
20. MICRUSFRAME S 18, размер 19 мм х 50 см.
21. MICRUSFRAME S 18, размер 20 мм х 50 см.
III. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, заполняющая MICRUSFRAME С адаптивной формы с винтовыми и "бесконечными" петлями, размерный ряд 14:
1. MICRUSFRAME С 14, размер 2 мм х 2.5 см.
2. MICRUSFRAME С 14, размер 3 мм х 3 см.
3. MICRUSFRAME С 14, размер 3 мм х 4 см.
4. MICRUSFRAME С 14, размер 3 мм х 6 см.
5. MICRUSFRAME С 14, размер 4 мм х 6 см.
6. MICRUSFRAME C 14, размер 4 мм x 8 см.
7. MICRUSFRAME C 14, размер 4 мм x 4.5 см.
8. MICRUSFRAME C 14, размер 5 мм x 7 см.
9. MICRUSFRAME C 14, размер 5 мм x 12 см.
10. MICRUSFRAME C 14, размер 6 мм x 9 см.
11. MICRUSFRAME C 14, размер 6 мм x 15 см.
12. MICRUSFRAME C 14, размер 7 мм x 11 см.
13. MICRUSFRAME C 14, размер 7 мм x 17 см.
14. MICRUSFRAME C 14, размер 8 мм x 12 см.
15. MICRUSFRAME C 14, размер 8 мм x 20 см.
16. MICRUSFRAME C 14, размер 9 мм x 14 см.
17. MICRUSFRAME C 14, размер 9 мм x 22 см.
18. MICRUSFRAME C 14, размер 10 мм x 16 см.
19. MICRUSFRAME C 14, размер 10 мм x 25 см.
20. MICRUSFRAME C 14, размер 11 мм x 18 см.
21. MICRUSFRAME C 14, размер 11 мм x 27 см.
22. MICRUSFRAME C 14, размер 12 мм x 19 см.
23. MICRUSFRAME C 14, размер 12 мм x 30 см.
IV. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL мягкой треугольной формы, размерный ряд 10:
1. DELTAFILL 10, размер 1.5 мм x 4 см.
2. DELTAFILL 10, размер 2 мм x 8 см.
3. DELTAFILL 10, размер 2.5 мм x 10 см.
4. DELTAFILL 10, размер 2.5 мм x 8 см.
5. DELTAFILL 10, размер 3 мм x 8 см.
6. DELTAFILL 10, размер 3 мм x 10 см.
7. DELTAFILL 10, размер 4 мм x 8 см.
8. DELTAFILL 10, размер 4 мм x 10 см.
9. DELTAFILL 10, размер 5 мм x 10 см.
10. DELTAFILL 10, размер 5 мм x 15 см.
11. DELTAFILL 10, размер 6 мм x 12 см.
12. DELTAFILL 10, размер 6 мм x 16 см.
13. DELTAFILL 10, размер 7 мм x 16 см.
14. DELTAFILL 10, размер 7 мм x 20 см.
15. DELTAFILL 10, размер 8 мм x 20 см.
16. DELTAFILL 10, размер 9 мм x 25 см.
V. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL, мягкой треугольной формы, размерный ряд 18:
1. DELTAFILL 18, размер 3 мм x 12 см.
2. DELTAFILL 18, размер 4 мм x 15 см.
3. DELTAFILL 18, размер 5 мм x 20 см.
4. DELTAFILL 18, размер 6 мм x 25 см.
5. DELTAFILL 18, размер 7 мм x 33 см.
6. DELTAFILL 18, размер 8 мм x 35 см.
7. DELTAFILL 18, размер 9 мм x 35 см.
8. DELTAFILL 18, размер 10 мм x 40 см.
9. DELTAFILL 18, размер 12 мм x 42 см.
10. DELTAFILL 18, размер 14 мм x 45 см.
11. DELTAFILL 18, размер 16 мм x 50 см.
12. DELTAFILL 18, размер 18 мм x 55 см.
13. DELTAFILL 18, размер 20 мм x 60 см.
14. DELTAFILL 18, размер 22 мм x 60 см.
15. DELTAFILL 18, размер 24 мм x 60 см.
VI. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм DELTAXSFT, мягкой треугольной формы, размерный ряд 10:
1. DELTAXSFT 10, размер 1.5 мм x 1 см.
2. DELTAXSFT 10, размер 1.5 мм x 2 см.
3. DELTAXSFT 10, размер 1.5 мм x 3 см.
4. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 1 см.
5. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 2 см.
6. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 3 см.
7. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 4 см.
8. DELTAXSFT 10, размер 2 мм x 6 см.
9. DELTAXSFT 10, размер 2.5 мм x 4 см.
10. DELTAXSFT 10, размер 2.5 мм x 6 см.
11. DELTAXSFT 10, размер 3 мм x 4 см.
12. DELTAXSFT 10, размер 3 мм x 6 см.
13. DELTAXSFT 10, размер 4 мм x 6 см.
14. DELTAXSFT 10, размер 4 мм x 8 см.
VII. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 адаптивной сложной формы:
1. GALAXY G3, размер 2 мм x 2 см.
2. GALAXY G3, размер 2.5 мм x 5 см.
3. GALAXY G3, размер 2.5 мм x 3.5 см.
4. GALAXY G3, размер 3 мм x 6 см.
5. GALAXY G3, размер 3 мм x 8 см.
6. GALAXY G3, размер 3.5 мм x 9 см.
7. GALAXY G3, размер 3.5 мм x 7.5 см.
8. GALAXY G3, размер 4 мм x 7 см.
9. GALAXY G3, размер 4 мм x 10 см.
10. GALAXY G3, размер 4 мм x 12 см.
11. GALAXY G3, размер 5 мм x 10 см.
12. GALAXY G3, размер 5 мм x 15 см.
13. GALAXY G3, размер 6 мм x 10 см.
14. GALAXY G3, размер 6 мм x 15 см.
15. GALAXY G3, размер 6 мм x 20 см.
16. GALAXY G3, размер 7 мм x 15 см.
17. GALAXY G3, размер 7 мм x 21 см.
18. GALAXY G3, размер 8 мм x 15 см.
19. GALAXY G3, размер 8 мм x 24 см.
20. GALAXY G3, размер 9 мм x 25 см.
21. GALAXY G3, размер 10 мм x 30 см.
22. GALAXY G3, размер 12 мм x 30 см.
VIII. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм GALAXY G3 XSFT адаптивной сложной формы:
1. GALAXY G3, размер XSFT 2 мм x 1.5 см.
2. GALAXY G3, размер XSFT 2 мм x 2 см.
3. GALAXY G3, размер XSFT 2.5 мм x 5 см.
4. GALAXY G3, размер XSFT 2.5 мм x 2.5 см.
5. GALAXY G3, размер XSFT 2.5 мм x 3.5 см.
6. GALAXY G3, размер XSFT 3 мм x 4 см.
7. GALAXY G3, размер XSFT 3 мм x 6 см.
8. GALAXY G3, размер XSFT 3 мм x 8 см.
9. GALAXY G3, размер XSFT 3.5 мм x 5 см.
10. GALAXY G3, размер XSFT 3.5 мм x 9 см.
11. GALAXY G3, размер XSFT 3.5 мм x 7.5 см.
12. GALAXY G3, размер XSFT 4 мм x 6 см.
13. GALAXY G3, размер XSFT 4 мм x 8 см.
14. GALAXY G3, размер XSFT 4 мм x 10 см.
IX. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм GALAXY G3 XSFT Helical винтовой формы:
1. GALAXY G3 XSFT Hel, размер 2 мм x 4 см.
2. GALAXY G3 XSFT Hel, размер 2 мм x 6 см.
3. GALAXY G3 XSFT Hel, размер 2 мм x 8 см.
X. Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 MINI адаптивной сложной формы:
1. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 1 см.
2. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 2 см.
3. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 1,5 см.
4. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 2,5 см.
5. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 3 см.
6. GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х 4 см.
7. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 2 см.
8. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 2,5 см.
9. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 3 см.
10. GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм х 4 см.
11. GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х 3 см.
12. GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х 4 см.
13. GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х 6 см.
14. GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм х 3,5 см.
15. GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм х 4,5 см.
16. GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм x 5,5 см.
17. GALAXY G3 MINI, размер 3 мм x 4 см.
18. GALAXY G3 MINI, размер 3 мм x 6 см.
19. GALAXY G3 MINI, размер 3 мм x 8 см.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Медос Интернешнл САРЛ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8854
Вид медицинского изделия:
323500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_