РЗН 2019/8826
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8826
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.11.2019 № РЗН 2019/8826
На медицинское изделие
Система компьютерной томографии, варианты исполнения: SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Edge Plus c принадлежностямиI. Система компьютерной томографии SOMATOM Definition Edge, вариант исполнения 1:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор трубки;
- детектор;
- привод вращения;
- генератор;
- кожух гентри с монитором отображения.
2. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
3. Документация пользователя на русском языке.
4. Блок подключения к линии питания.
5. Блок реконструкции изображений.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- со стандартным диапазоном сканирования;
- с увеличенным диапазоном сканирования;
- многофункциональный.
II. Система компьютерной томографии SOMATOM Definition Edge, вариант исполнения 2:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор трубки;
- детектор;
- привод вращения;
- генератор;
- кожух гентри с монитором отображения.
2. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
3. Документация пользователя на русском языке.
4. Блок подключения к линии питания.
5. Блок реконструкции изображений.
III. Система компьютерной томографии SOMATOM Edge Plus, вариант исполнения 1:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор трубки;
- детектор;
- привод вращения;
- генератор.
2. Кожух гентри, варианты исполнения:
- стандартный;
- с сенсорными панелями управления - не более 4 шт.
3. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
4. Документация пользователя на русском языке.
5. Блок подключения к линии питания.
6. Блок реконструкции изображений.
7. Стол пациента, варианты исполнения:
- со стандартным диапазоном сканирования;
- с увеличенным диапазоном сканирования;
- многофункциональный.
IV. Система компьютерной томографии SOMATOM Edge Plus, вариант исполнения 2:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор трубки;
- детектор;
- привод вращения;
- генератор.
2. Кожух гентри, варианты исполнения:
- стандартный;
- с сенсорными панелями управления - не более 4 шт.
3. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
4. Документация пользователя на русском языке.
5. Блок подключения к линии питания.
6. Блок реконструкции изображений.
Принадлежности:
1. Система охлаждения в составе:
- наружный блок;
- внутренний блок;
- водонагреватель;
- водопровод (10-30 метров);
- кабель (10-25 метров).
2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., варианты исполнения:
- стандартные;
- с изменяемой высотой.
3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., варианты исполнения:
- встроенные в стол;
- внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели - не более 100 шт.;
- распределитель сигналов.
5. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства.
6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
7. Манипуляторы сканирования - не более 10 шт., варианты исполнения:
- с кабельными соединениями;
- беспроводные.
8. Деки стола пациента стандартные - не более 5 шт.
9. Дека стола для планирования лучевой терапии.
10. Маты для позиционирования пациента для стандартного стола - не более 10 шт., варианты исполнения:
- стандартный;
- с защитой от проливания жидкостей;
- с плоской поверхностью.
11. Маты для позиционирования пациента для многофункционального стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения:
- стандартный;
- с защитой от проливания жидкостей.
12. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями - не более 5 шт. в составе:
- транспортировочные ремни - 2 шт.;
- передвижная стойка;
- фиксирующие ремни - 2 шт.
13. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт.
14. Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения:
- стандартная;
- усиленная.
15. Держатель рулона бумаги.
16. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт.
17. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт.
18. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт.:
- подушки для головы, клиновидные - 2 шт.;
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- ленты-липучки - 3 шт.;
- плоская подушка.
19. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт.
20. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.;
- ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.;
- подушки - 2 шт.
21. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., варианты исполнения:
- 400 мм;
- 200 мм;
- 100 мм.
22. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе:
- фиксирующий ремень, 200 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
23. Опоры для рук - 2 шт. (не более 10 шт.).
24. Опоры под колени - не более 10 шт.
25. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт.
26. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт.:
- опора для головы/предплечья;
- фиксирующие ремни, 2 шт.
27. Переходники опоры для головы/предплечья - не более 10 шт.
28. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе:
- мат;
- фантом;
- гелевый пакет
29. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт.
30. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт.
31. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги - не более 10 шт.;
- рамы - не более 100 шт.;
- кабели - не более 10 шт..
32. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе:
- монитор цветной - не более 4 шт.;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабели - не более 10 шт.;
- ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
33. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт.
34. Переключатель педальный.
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт.
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт.
37. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт.
38. Фантомы - не более 10 шт.
39. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
40. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
41. Щит распределительный.
42. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт.
43. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт.
44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт.
45. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт.
46. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт.
47. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт.
48. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
49. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
50. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт.
51. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт.
52. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт.
53. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
54. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции.
55. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора.
56. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений.
57. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт.
58. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
59. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
60. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных.
61. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт.
62. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме.
63. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии.
64. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур.
65. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии.
66. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт.
67. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт.
68. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока.
69. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений.
70. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт.
71. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии.
72. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных.
73. Набор для активации опции двухэнергетического сбора данных за одно сканирования, в составе:
- ключ лицензионный;
- фильтр специализированный.
74. Камера 3D для позиционирования пациента.
75. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента - не более 10 шт.
76. Ключ лицензионный для активации опции для проведения исследований с расширенным динамическим диапазоном.
77. Ключ лицензионный для активации Фильтра специализированного для оптимизации качества изображения и снижения дозы.
78. Набор инсталляционный для позиционирования гентри в составе:
- направляющие - не более 10 шт.;
- монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт.
79. Ключ лицензионный для активации опции скоростного сбора данных.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8826
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 20.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_