РЗН 2019/8794
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8794
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794
На медицинское изделие
Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностямив вариантах исполнения:
в вариантах исполнения:
I. Базовый состав 1:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Коллиматор трубки.
1.3. Детектор.
1.4. Кожух гентри.
1.5. Привод вращения.
1.6. Генератор.
1.7. Мониторы отображения параметров - 2 шт.
2. Консоль оператора, в составе:
2.1. Монитор цветной.
2.2. Системный блок.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Манипулятор сканирования.
2.6. Кабель соединительный.
2.7. Базовое программное обеспечение.
3. Блок подключения к линии питания.
4. Блок реконструкции изображений.
5. Стол пациента, в вариантах исполнения:
5.1. Стандартный.
5.2. Многофункциональный.
6. Дека стола пациента стандартная (при необходимости).
7. Дека стола пациента для планирования лучевой терапии (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности для базового состава 1:
1. Система охлаждения, в составе:
1.1. Наружный блок.
1.2. Внутренний блок.
1.3. Водонагреватель.
1.4. Водопровод (10-30 метров).
1.5. Кабель (10-25 метров).
2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стандартные.
2.2. С изменяемой высотой.
3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Встроенные в стол.
3.2. Внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств:
4.1. Кабели - не более 100 шт.
4.2. Распределитель сигналов.
5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт.
8. Маты для позиционирования - не более 10 шт.
9. Матрасы - не более 10 шт., варианты исполнения:
9.1. С защитой от проливания жидкостей.
9.2. Плоский.
9.3. Для усиленной деки стола.
10. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе:
10.1. Транспортировочные ремни - 2 шт.
10.2. Передвижная стойка.
10.3. Фиксирующие ремни - 2 шт.
11. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт.
12. Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения:
12.1. Стандартная.
12.2. Усиленная.
13. Держатель рулона бумаги.
14. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт.
15. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт.
16. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт., в составе:
16.1. Подушки для головы, клиновидные - 2 шт.
16.2. Пара прокладок тонких - 2 шт.
16.3. Пара прокладок толстых - 2 шт.
16.4. Плоская подушка.
17. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт.
18. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе:
18.1. Опора тела.
18.2. Мат.
18.3. Фиксатор для головы.
18.4. Ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.
18.5. Ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.
18.6. Подушки - 2 шт.
19. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., в составе:
19.1. Фиксирующий ремень, 400 мм.
19.2. Фиксирующий ремень, 200 мм.
19.3. Фиксирующий ремень, 100 мм.
20. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе:
20.1. Фиксирующий ремень, 200 мм.
20.2. Фиксирующий ремень, 50 мм.
20.3. Фиксирующий ремень, 30 мм.
21. Опоры для рук (2 шт.) - не более 10 шт.
22. Опоры под колени - не более 10 шт.
23. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт.
24. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт., в составе:
24.1. Опора для головы/предплечья.
24.2. Фиксирующие ремни - 2 шт.
24.3. Подушка.
25. Переходники опоры для головы/предплечья - не более 10 шт.
26. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе:
26.1. Мат.
26.2. Фантом.
27. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт.
28. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт.
29. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
29.1. Рычаги - не более 10 шт.
29.2. Рамы - не более 100 шт.
29.3. Кабели - не более 10 шт.
30. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе:
30.1. Монитор цветной.
30.2. Системный блок.
30.3. Клавиатура.
30.4. Мышь.
30.5. Манипулятор сканирования.
30.6. Кабели - не более 10 шт.
30.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
31. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт.
32. Переключатель педальный.
33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт.
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт.
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт.
36. Фантомы - не более 10 шт.
37. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
38. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
39. Щит распределительный.
40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт.
41. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт.
42. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт.
43. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт.
44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт.
45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт.
46. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
48. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт.
49. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт.
50. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт.
51. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
52. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции.
53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора.
54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений.
55. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт.
56. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
58. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных.
59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не
более 10 шт.
60. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме.
61. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии.
62. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур.
63. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии.
64. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт.
65. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт.
66. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока.
67. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений.
68. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт.
69. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии.
70. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных.
71. 3D-камера для позиционирования пациента
72. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента
(не более 10 шт.).
73. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
73.1. Направляющие (не более 10 шт.);
73.2. Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.).
II. Базовый состав 2:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Коллиматор трубки.
1.3. Детектор.
1.4. Кожух гентри.
1.5. Привод вращения.
1.6. Генератор.
1.7. Мониторы отображения параметров (2 шт.).
2. Консоль оператора, в составе:
2.1. Монитор цветной.
2.2. Системный блок.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Манипулятор сканирования.
2.6. Кабель соединительный.
2.7. Базовое программное обеспечение.
3. Блок подключения к линии питания
4. Блок реконструкции изображений.
5. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности для базового состава 2:
1. Система охлаждения, в составе:
1.1. Наружный блок.
1.2. Внутренний блок.
1.3. Водонагреватель.
1.4. Водопровод (10-30 метров).
1.5. Кабель (10-25 метров).
2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стандартные.
2.2. С изменяемой высотой.
3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Встроенные в стол.
3.2. Внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств:
4.1. Кабели - не более 100 шт.
4.2. Распределитель сигналов.
5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт.
8. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе:
8.1. Транспортировочные ремни - 2 шт.
8.2. Передвижная стойка.
8.3. Фиксирующие ремни - 2 шт.
9. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт.
10. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт.
11. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт.
12. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт.
13. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
13.1. Рычаги - не более 10 шт.
13.2. Рамы - не более 100 шт.
13.3. Кабели - не более 10 шт.
14. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе:
14.1. Монитор цветной.
14.2. Системный блок.
14.3. Клавиатура.
14.4. Мышь.
14.5. Манипулятор сканирования.
14.6. Кабели - не более 10 шт.
14.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
15. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт.
16. Переключатель педальный.
17. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт.
18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт.
19. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт.
20. Фантомы - не более 10 шт.
21. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
22. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
23. Щит распределительный.
24. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт.
25. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт.
26. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт.
27. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт.
28. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт.
29. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт.
30. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
31. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
32. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт.
33. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт.
34. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт.
35. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
36. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции.
37. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора.
38. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений.
39. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт.
40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
41. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
42. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных.
43. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не
более 10 шт.
44. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме.
45. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии.
46. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур.
47. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии.
48. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт.
49. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт.
50. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока.
51. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений.
52. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт.
53. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии.
54. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных.
55. 3D-камера для позиционирования пациента.
56. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.).
57. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
57.1. Направляющие (не более 10 шт.);
57.2. Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8794
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_