РЗН 2019/8780

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8780
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.08.2019 № РЗН 2019/8780
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая ARIETTA S70 с принадлежностямиI. Состав: 1. Основной блок. 2. Видеомонитор специальный. 3. Кабель сетевой. 4. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 2 шт. 6. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический S12 - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический детский S31 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик электронный конвексный секторный для нейросонографии C42 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик электронный фазированный секторный интраоперационный S31KP - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический транспищеводный S3ESEL - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический транспищеводный S3ESL1 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический транспищеводный UST-52126 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический UST-52105 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C41 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C35 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C251 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C22P - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный C22T - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный C22K - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный C22I - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C25P - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный UST-9130 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик электронный конвексный секторный трансвагинальный С41V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик электронный конвексный секторный трансвагинальный С41B - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Датчик электронный конвексный секторный трансректальный С41RP - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчик электронный конвексный секторный трансректальный СC41R - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный С42K - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный С42Т - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный UST-9132I - не более 5 шт. (при необходимости). 30. Датчик Би-плановый трансректальный С41L47RP - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Датчик электронный линейный для малых органовL34 - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Датчик электронный линейный для периферических сосудов L441 - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Датчик электронный линейный интраоперационный L44LA - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Датчик электронный линейный интраоперационный L44LA1 - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Датчик электронный линейный интраоперационный L44K - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Датчик электронный линейный интраоперационный L53K - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик электронный линейный интраоперационный L46K1 - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Датчик электронный линейный для малых органов L55 - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Датчик электронный линейный для малых органов L64 - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Датчик электронный линейный интраоперационный L46K - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Датчик электронный линейный интраоперационный L43K - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Датчик электронный линейный интраоперационный UST-533 - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Датчик электронный линейный лапароскопический UST-5418 - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Датчик электронный линейный интраоперационный UST-5550 - не более 5 шт. (при необходимости). 45. Датчик электронный линейный интраоперационный EUP-O54J - не более 5 шт. (при необходимости). 46. Датчик электронный радиальный трансректальный R41R - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Датчик электронный радиальный трансректальный R41RL - не более 5 шт. (при необходимости). 48. Датчик независимый кардиологический для непрерывно-волновогодопплера UST-2265-2 - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Датчик независимый кардиологический для непрерывно-волновогодопплера UST-2266-5 - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Датчик электронный фазированный секторный для неонатальной кардиологии S42 - не более 5 шт. (при необходимости). 51. Датчик электронный конвексный секторный трансректальный CC41R1 - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Датчик Би-плановый трансректальный CL4416R - не более 5 шт. (при необходимости). 53. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический S22 - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный EUP-B514 - не более 5 шт. (при необходимости). 55. Датчик электронный линейный для малых органов EUP-L53L - не более 5 шт. (при необходимости). 56. Датчик объемный для акушерства VC34 - не более 5 шт. (при необходимости). 57. Датчик объемный для малых органов VL54 - не более 5 шт. (при необходимости). 58. Датчик объемный трансвагинальный VC41V - не более 5 шт. (при необходимости). 59. Блок биофизиосигналов PEU-ARIETTA70 (при необходимости). 60. Блок CW & 3D EU-9163 (при необходимости). 61. Блок ускорения производительности EU-9162 (при необходимости). 62. Блок для подключения независимых датчиков EU-9166 (при необходимости). 63. Блок аналогово видеосигнала EU-9167 (при необходимости). 64. Блок магнитного датчика EZU-RV3S (при необходимости). 65. Блок магнитного датчика EZU-RV2S (при необходимости). 66. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-X898MD (при необходимости). 67. Видеопринтер цифровой цветной UP-D25MD (при необходимости). 68. ЖК-монитор IPF-2101 (при необходимости). 69. Ключ для активации программы панорамного сканирования SOP ARIETTA70-1 (при необходимости). 70. Ключ для активации программы Rt-3D SOP-ARIETTA70-4 (при необходимости). 71. Ключ для активации программы FAM SOP-ARIETTA70-5 (при необходимости). 72. Ключ для активации программы автоматического введения данных пациента SOP-ARIETTA70-6 (при необходимости). 73. Ключ для активации программы измерения профиля потока SOP ARIETTA70-7 (при необходимости). 74. Ключ для активации программы соединения в формате DICOM SOP-ARIETTA70-10 (при необходимости). 75. Ключ для активации программы измерения объема в режиме 3D SOP-ARIETTA70-20 (при необходимости). 76. Ключ для активации программы STIC SOP-ARIETTA70-41 (при необходимости). 77. Ключ для активации программы 4Dshading SOP-ARIETTA70-51 (при необходимости). 78. Ключ для активации программы 3D реконструкции методом "свободной руки" SOP-ARIETTA70-37 (при необходимости). 79. Ключ для активации программы замедленного изображения SOP-ARIETTA70-57 (при необходимости). 80. Ключ для активации программы передачи структурированного отчета в формате DICOM SOP-ARIETTA70-21 (при необходимости). 81. Ключ для активации программы QR в формате DICOM SOP-ARIETTA70-59 (при необходимости). 82. Ключ для активации программы автоматического измерения FHRSOP-ARIETTA70-72 (при необходимости). 83. Ключ для активации программы автоматического измерения IMT SOP-ARIETTA70-38 (при необходимости). 84. Ключ для активации программы Picture in Picture SOP-ARIETTA70-63 (при необходимости). 85. Ключ для активации программы автоматического измерения NTSOP-ARIETTA70-42 (при необходимости). 86. Ключ для активации программы TVF SOP-ARIETTA70-47 (при необходимости). 87. Ключ для активации программы стресс-эхо SOP-ARIETTA70-15 (при необходимости). 88. Ключ для активации программы анализа 2DTT SOP-ARIETTA70-49 (при необходимости). 89. Ключ для активации программы eTrackingSOP-ARIETTA70-11 (при необходимости). 90. Ключ для активации программы WI SOP-ARIETTA70-34 (при необходимости). 91. Ключ для активации программы FMD SOP-ARIETTA70-16 (при необходимости). 92. Ключ для активации программы анализа TDI SOP-ARIETTA70-13 (при необходимости). 93. Ключ для активации программы режима тканевого допплера SOP-ARIETTA70-56 (при необходимости). 94. Ключ для активации программы CW SOP-ARIETTA70-55 (при необходимости). 95. Ключ для активации программы RTE SOP-ARIETTA70-43 (при необходимости). 96. Ключ для активации программы получения гистограммы эластичности SOP-ARIETTA70-60 (при необходимости). 97. Ключ для активации программы Eyeball EF SOP- ARIETTA70-58 (при необходимости). 98. Ключ для активации программы получения расширенного кардиологического отчета SOP-ARIETTA70-70 (при необходимости). 99. Ключ для активации программы измерений в режиме сдвиговой волны SOP-ARIETTA70-73 (при необходимости). 100. Ключ для активации программы навигации в 3D SOP-ARIETTA70-75 (при необходимости). 101. Ключ для активации антивирусной программы SOP-ARIETTA70-48 (при необходимости). 102. Ключ для активации программы RVSSOP-ARIETTA70-62 (при необходимости). 103. Программа контрастной гармонической визуализации CHM ARIETTA70 (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Пункционный адаптер MP-2783-G22 - не более 5 шт. 2. Пункционный адаптер EZU-PA3C1H - не более 5 шт. 3. Пункционный адаптер EZU-PA3U - не более 5 шт. 4. Пункционный адаптер MP-2445-SET - не более 5 шт. 5. Пункционный адаптер MP-2458 - не более 5 шт. 6. Пункционный адаптер EZU-PA532 - не более 5 шт. 7. Пункционный адаптер EZU-PA7C2 - не более 5 шт. 8. Пункционный адаптер MP-2824 - не более 5 шт. 9. Пункционный адаптер MP-2781 - не более 5 шт. 10. Пункционный адаптер MP-2781-5 - не более 5 шт. 11. Пункционный адаптер MP-2781-25 - не более 5 шт. 12. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-1 - не более 5 шт. 13. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-2 - не более 5 шт. 14. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-3 - не более 5 шт. 15. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-4 - не более 5 шт. 16. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-C - не более 5 шт. 17. Пункционный адаптер EZU-PA7V - не более 5 шт. 18. Пункционный адаптер MP-2452 - не более 5 шт. 19. Пункционный адаптер EZU-PA5V - не более 5 шт. 20. Пункционный адаптер EZU-PA7L2 - не более 5 шт. 21. Пункционный адаптер EZU-PA7L3 - не более 5 шт. 22. Пункционный адаптер MP-2448 - не более 5 шт. 23. Пункционный адаптер MP-2450 - не более 5 шт. 24. Пункционный адаптер EZU-PA7LV1 - не более 5 шт. 25. Пункционный адаптер MP-2452-G18 - не более 5 шт. 26. Пункционный адаптер MP-2445-G14 - не более 5 шт. 27. Пункционный адаптер MP-2445-G17 - не более 5 шт. 28. Пункционный адаптер MP-2445-G18 - не более 5 шт. 29. Пункционный адаптер MP-2445-G19 - не более 5 шт. 30. Пункционный адаптер MP-2445-G20/21 - не более 5 шт. 31. Пункционный адаптер MP-2445-G22 - не более 5 шт. 32. Пункционный адаптер MP-2445-G16 - не более 5 шт. 33. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-1 - не более 5 шт. 34. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-2 - не более 5 шт. 35. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-3 - не более 5 шт. 36. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-4 - не более 5 шт. 37. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-С - не более 5 шт. 38. Пункционный адаптер BA-002-G15-A0 - не более 5 шт. 39. Пункционный адаптер BA-002-G15-A15 - не более 5 шт. 40. Насадка EZU-PA3C1 - не более 5 шт. 41. Насадка EZU-PA3C2 - не более 5 шт. 42. Насадка EZU-TEATC2 - не более 5 шт. 43. Насадка для RVS RV-002 - не более 5 шт. 44. Насадка для RVS RV-003 - не более 5 шт. 45. Насадка для RVS RV-004 - не более 5 шт. 46. Насадка для RVS RV-005 - не более 5 шт. 47. Насадка для RVS RV-006 - не более 5 шт. 48. Насадка для RVS RV-007 - не более 5 шт. 49. Насадка для RVS RV-008 - не более 5 шт. 50. Насадка для RVS RV-009 - не более 5 шт. 51. Насадка для RVS RV-010 - не более 5 шт. 52. Насадка для RVS RV-011 - не более 5 шт. 53. Насадка для RVS RV-012 - не более 5 шт. 54. Насадка для RVS RV-013 - не более 5 шт. 55. Насадка для RVS RV-015 - не более 5 шт. 56. Водная насадка EZU-WL3 - не более 5 шт. 57. Акустическая насадка EZU-TECPL1 - не более 5 шт. 58. Адаптер для подключения датчиков HI VISION JB-293 - не более 5 шт. 59. Адаптер для подключения датчиков ProSound LN/CV JB-294 - не более 5 шт. 60. Адаптер для подключения датчиков ProSound LN/CV JB-294В - не более 5 шт. 61. Адаптер для подключения секторных датчиков ProSound JB-295 - не более 5 шт. 62. Адаптер для подключения секторных датчиков ProSound JB-295В - не более 5 шт. 63. Водонепроницаемый чехол WP-001 - не более 5 шт. 64. Водонепроницаемый чехол для коннектораMP-2790 - не более 5 шт. 65. Водонепроницаемый чехол для датчика EZU-WB1-H - не более 5 шт. 66. Водонепроницаемый чехол для датчика EZU-WB1 - не более 5 шт. 67. Чехол для датчика UST-52126 CIV-610-933 - не более 5 шт. 68. Чехол для датчика RB-665P-NS - не более 5 шт. 69. Чехол для датчика RB-945BP-NS - не более 5 шт. 70. Чехол для датчика RB-945BP-S - не более 5 шт. 71. Эластографический стабилизатор MP-2804 - не более 5 шт. 72. Эластографический стабилизатор EL-001 - не более 5 шт. 73. Эластографический стабилизатор EL-002 - не более 5 шт. 74. Подогреватель геля JW-3000. 75. Буквенно-цифровая клавиатура EU-9165. 76. Комплект фиксации датчика MP-PH0001. 77. Рука-держатель для FMD MP-AH0001. 78. Рука-держатель для FMD MP-AH0001-1. 79. Набор креплений для видеорекодера PM-AR70-H003. 80. Комплект правосторонний для монтажа подогревателя геля слева MP-FX-AR70-2-R. 81. Комплект левосторонний для монтажа подогревателя геля MP-FX AR70-2-L. 82. Сигнальный кабель для RVSL-CABLE-940-12. 83. Регулируемая стойка магнитного определителя позиции EZU-RVF1. 84. Источник питания для измерителя сдвиговой волны EU-9192. 85. T-тип держатель датчика MP-2749 - не более 5 шт. 86. I-тип держатель датчика MP-2750 - не более 5 шт. 87. Держатель внутриполостного датчика MP-PH-AR70-8. 88. Фиксатор пункционной иглы BA-001 - не более 5 шт. 89. Фиксатор пункционной иглы BA-001-G16 - не более 5 шт. 90. Фиксатор пункционной иглы BA-001-G18 - не более 5 шт. 91. Фиксатор пункционной иглы BA-001-G20 - не более 5 шт. 92. Ножная педаль MP-2345B. 93. Ножная педаль MP-2819.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИМК-Кардио-Волга"
Производитель
"Хитачи, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8780
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.08.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_