РЗН 2019/8780
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8780
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.08.2019 № РЗН 2019/8780
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая ARIETTA S70 с принадлежностямиI. Состав:
1. Основной блок.
2. Видеомонитор специальный.
3. Кабель сетевой.
4. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт.
5. Инструкция по эксплуатации - 2 шт.
6. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический S12 - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический детский S31 -
не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик электронный конвексный секторный для нейросонографии C42 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик электронный фазированный секторный интраоперационный S31KP - не более
5 шт. (при необходимости).
10. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический транспищеводный S3ESEL - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический транспищеводный S3ESL1 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический транспищеводный UST-52126 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический UST-52105 -
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C41 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C35 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C251 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C22P - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный C22T - не более
5 шт. (при необходимости).
19. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный C22K - не более
5 шт. (при необходимости).
20. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный C22I - не более
5 шт. (при необходимости).
21. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный C25P - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный UST-9130 - не более
5 шт. (при необходимости).
23. Датчик электронный конвексный секторный трансвагинальный С41V1 - не более
5 шт. (при необходимости).
24. Датчик электронный конвексный секторный трансвагинальный С41B - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Датчик электронный конвексный секторный трансректальный С41RP - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Датчик электронный конвексный секторный трансректальный СC41R - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный С42K - не более
5 шт. (при необходимости).
28. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный С42Т - не более
5 шт. (при необходимости).
29. Датчик электронный конвексный секторный интраоперационный UST-9132I -
не более 5 шт. (при необходимости).
30. Датчик Би-плановый трансректальный С41L47RP - не более 5 шт.
(при необходимости).
31. Датчик электронный линейный для малых органовL34 - не более 5 шт.
(при необходимости).
32. Датчик электронный линейный для периферических сосудов L441 - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Датчик электронный линейный интраоперационный L44LA - не более 5 шт.
(при необходимости).
34. Датчик электронный линейный интраоперационный L44LA1 - не более 5 шт.
(при необходимости).
35. Датчик электронный линейный интраоперационный L44K - не более 5 шт.
(при необходимости).
36. Датчик электронный линейный интраоперационный L53K - не более 5 шт.
(при необходимости).
37. Датчик электронный линейный интраоперационный L46K1 - не более 5 шт.
(при необходимости).
38. Датчик электронный линейный для малых органов L55 - не более 5 шт.
(при необходимости).
39. Датчик электронный линейный для малых органов L64 - не более 5 шт.
(при необходимости).
40. Датчик электронный линейный интраоперационный L46K - не более 5 шт.
(при необходимости).
41. Датчик электронный линейный интраоперационный L43K - не более 5 шт.
(при необходимости).
42. Датчик электронный линейный интраоперационный UST-533 - не более 5 шт.
(при необходимости).
43. Датчик электронный линейный лапароскопический UST-5418 - не более 5 шт.
(при необходимости).
44. Датчик электронный линейный интраоперационный UST-5550 - не более 5 шт.
(при необходимости).
45. Датчик электронный линейный интраоперационный EUP-O54J - не более 5 шт.
(при необходимости).
46. Датчик электронный радиальный трансректальный R41R - не более 5 шт.
(при необходимости).
47. Датчик электронный радиальный трансректальный R41RL - не более 5 шт.
(при необходимости).
48. Датчик независимый кардиологический для непрерывно-волновогодопплера
UST-2265-2 - не более 5 шт. (при необходимости).
49. Датчик независимый кардиологический для непрерывно-волновогодопплера
UST-2266-5 - не более 5 шт. (при необходимости).
50. Датчик электронный фазированный секторный для неонатальной кардиологии
S42 - не более 5 шт. (при необходимости).
51. Датчик электронный конвексный секторный трансректальный CC41R1 - не более
5 шт. (при необходимости).
52. Датчик Би-плановый трансректальный CL4416R - не более 5 шт.
(при необходимости).
53. Датчик электронный фазированный секторный кардиологический S22 - не более
5 шт. (при необходимости).
54. Датчик электронный конвексный секторный абдоминальный EUP-B514 - не более
5 шт. (при необходимости).
55. Датчик электронный линейный для малых органов EUP-L53L - не более 5 шт.
(при необходимости).
56. Датчик объемный для акушерства VC34 - не более 5 шт. (при необходимости).
57. Датчик объемный для малых органов VL54 - не более 5 шт. (при необходимости).
58. Датчик объемный трансвагинальный VC41V - не более 5 шт. (при необходимости).
59. Блок биофизиосигналов PEU-ARIETTA70 (при необходимости).
60. Блок CW & 3D EU-9163 (при необходимости).
61. Блок ускорения производительности EU-9162 (при необходимости).
62. Блок для подключения независимых датчиков EU-9166 (при необходимости).
63. Блок аналогово видеосигнала EU-9167 (при необходимости).
64. Блок магнитного датчика EZU-RV3S (при необходимости).
65. Блок магнитного датчика EZU-RV2S (при необходимости).
66. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-X898MD (при необходимости).
67. Видеопринтер цифровой цветной UP-D25MD (при необходимости).
68. ЖК-монитор IPF-2101 (при необходимости).
69. Ключ для активации программы панорамного сканирования SOP ARIETTA70-1
(при необходимости).
70. Ключ для активации программы Rt-3D SOP-ARIETTA70-4 (при необходимости).
71. Ключ для активации программы FAM SOP-ARIETTA70-5 (при необходимости).
72. Ключ для активации программы автоматического введения данных пациента
SOP-ARIETTA70-6 (при необходимости).
73. Ключ для активации программы измерения профиля потока SOP ARIETTA70-7
(при необходимости).
74. Ключ для активации программы соединения в формате DICOM SOP-ARIETTA70-10 (при необходимости).
75. Ключ для активации программы измерения объема в режиме 3D SOP-ARIETTA70-20 (при необходимости).
76. Ключ для активации программы STIC SOP-ARIETTA70-41 (при необходимости).
77. Ключ для активации программы 4Dshading SOP-ARIETTA70-51
(при необходимости).
78. Ключ для активации программы 3D реконструкции методом "свободной руки"
SOP-ARIETTA70-37 (при необходимости).
79. Ключ для активации программы замедленного изображения SOP-ARIETTA70-57
(при необходимости).
80. Ключ для активации программы передачи структурированного отчета в формате DICOM SOP-ARIETTA70-21 (при необходимости).
81. Ключ для активации программы QR в формате DICOM SOP-ARIETTA70-59
(при необходимости).
82. Ключ для активации программы автоматического измерения
FHRSOP-ARIETTA70-72 (при необходимости).
83. Ключ для активации программы автоматического измерения
IMT SOP-ARIETTA70-38 (при необходимости).
84. Ключ для активации программы Picture in Picture SOP-ARIETTA70-63
(при необходимости).
85. Ключ для активации программы автоматического измерения NTSOP-ARIETTA70-42 (при необходимости).
86. Ключ для активации программы TVF SOP-ARIETTA70-47 (при необходимости).
87. Ключ для активации программы стресс-эхо SOP-ARIETTA70-15
(при необходимости).
88. Ключ для активации программы анализа 2DTT SOP-ARIETTA70-49
(при необходимости).
89. Ключ для активации программы eTrackingSOP-ARIETTA70-11 (при необходимости).
90. Ключ для активации программы WI SOP-ARIETTA70-34 (при необходимости).
91. Ключ для активации программы FMD SOP-ARIETTA70-16 (при необходимости).
92. Ключ для активации программы анализа TDI SOP-ARIETTA70-13
(при необходимости).
93. Ключ для активации программы режима тканевого допплера SOP-ARIETTA70-56 (при необходимости).
94. Ключ для активации программы CW SOP-ARIETTA70-55 (при необходимости).
95. Ключ для активации программы RTE SOP-ARIETTA70-43 (при необходимости).
96. Ключ для активации программы получения гистограммы эластичности
SOP-ARIETTA70-60 (при необходимости).
97. Ключ для активации программы Eyeball EF SOP- ARIETTA70-58
(при необходимости).
98. Ключ для активации программы получения расширенного кардиологического отчета SOP-ARIETTA70-70 (при необходимости).
99. Ключ для активации программы измерений в режиме сдвиговой волны
SOP-ARIETTA70-73 (при необходимости).
100. Ключ для активации программы навигации в 3D SOP-ARIETTA70-75
(при необходимости).
101. Ключ для активации антивирусной программы SOP-ARIETTA70-48
(при необходимости).
102. Ключ для активации программы RVSSOP-ARIETTA70-62 (при необходимости).
103. Программа контрастной гармонической визуализации CHM ARIETTA70
(при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Пункционный адаптер MP-2783-G22 - не более 5 шт.
2. Пункционный адаптер EZU-PA3C1H - не более 5 шт.
3. Пункционный адаптер EZU-PA3U - не более 5 шт.
4. Пункционный адаптер MP-2445-SET - не более 5 шт.
5. Пункционный адаптер MP-2458 - не более 5 шт.
6. Пункционный адаптер EZU-PA532 - не более 5 шт.
7. Пункционный адаптер EZU-PA7C2 - не более 5 шт.
8. Пункционный адаптер MP-2824 - не более 5 шт.
9. Пункционный адаптер MP-2781 - не более 5 шт.
10. Пункционный адаптер MP-2781-5 - не более 5 шт.
11. Пункционный адаптер MP-2781-25 - не более 5 шт.
12. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-1 - не более 5 шт.
13. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-2 - не более 5 шт.
14. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-3 - не более 5 шт.
15. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-4 - не более 5 шт.
16. Пункционный адаптер EZU-PA7B1-C - не более 5 шт.
17. Пункционный адаптер EZU-PA7V - не более 5 шт.
18. Пункционный адаптер MP-2452 - не более 5 шт.
19. Пункционный адаптер EZU-PA5V - не более 5 шт.
20. Пункционный адаптер EZU-PA7L2 - не более 5 шт.
21. Пункционный адаптер EZU-PA7L3 - не более 5 шт.
22. Пункционный адаптер MP-2448 - не более 5 шт.
23. Пункционный адаптер MP-2450 - не более 5 шт.
24. Пункционный адаптер EZU-PA7LV1 - не более 5 шт.
25. Пункционный адаптер MP-2452-G18 - не более 5 шт.
26. Пункционный адаптер MP-2445-G14 - не более 5 шт.
27. Пункционный адаптер MP-2445-G17 - не более 5 шт.
28. Пункционный адаптер MP-2445-G18 - не более 5 шт.
29. Пункционный адаптер MP-2445-G19 - не более 5 шт.
30. Пункционный адаптер MP-2445-G20/21 - не более 5 шт.
31. Пункционный адаптер MP-2445-G22 - не более 5 шт.
32. Пункционный адаптер MP-2445-G16 - не более 5 шт.
33. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-1 - не более 5 шт.
34. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-2 - не более 5 шт.
35. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-3 - не более 5 шт.
36. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-4 - не более 5 шт.
37. Пункционный адаптер EZU-PA5B4-С - не более 5 шт.
38. Пункционный адаптер BA-002-G15-A0 - не более 5 шт.
39. Пункционный адаптер BA-002-G15-A15 - не более 5 шт.
40. Насадка EZU-PA3C1 - не более 5 шт.
41. Насадка EZU-PA3C2 - не более 5 шт.
42. Насадка EZU-TEATC2 - не более 5 шт.
43. Насадка для RVS RV-002 - не более 5 шт.
44. Насадка для RVS RV-003 - не более 5 шт.
45. Насадка для RVS RV-004 - не более 5 шт.
46. Насадка для RVS RV-005 - не более 5 шт.
47. Насадка для RVS RV-006 - не более 5 шт.
48. Насадка для RVS RV-007 - не более 5 шт.
49. Насадка для RVS RV-008 - не более 5 шт.
50. Насадка для RVS RV-009 - не более 5 шт.
51. Насадка для RVS RV-010 - не более 5 шт.
52. Насадка для RVS RV-011 - не более 5 шт.
53. Насадка для RVS RV-012 - не более 5 шт.
54. Насадка для RVS RV-013 - не более 5 шт.
55. Насадка для RVS RV-015 - не более 5 шт.
56. Водная насадка EZU-WL3 - не более 5 шт.
57. Акустическая насадка EZU-TECPL1 - не более 5 шт.
58. Адаптер для подключения датчиков HI VISION JB-293 - не более 5 шт.
59. Адаптер для подключения датчиков ProSound LN/CV JB-294 - не более 5 шт.
60. Адаптер для подключения датчиков ProSound LN/CV JB-294В - не более 5 шт.
61. Адаптер для подключения секторных датчиков ProSound JB-295 - не более 5 шт.
62. Адаптер для подключения секторных датчиков ProSound JB-295В - не более 5 шт.
63. Водонепроницаемый чехол WP-001 - не более 5 шт.
64. Водонепроницаемый чехол для коннектораMP-2790 - не более 5 шт.
65. Водонепроницаемый чехол для датчика EZU-WB1-H - не более 5 шт.
66. Водонепроницаемый чехол для датчика EZU-WB1 - не более 5 шт.
67. Чехол для датчика UST-52126 CIV-610-933 - не более 5 шт.
68. Чехол для датчика RB-665P-NS - не более 5 шт.
69. Чехол для датчика RB-945BP-NS - не более 5 шт.
70. Чехол для датчика RB-945BP-S - не более 5 шт.
71. Эластографический стабилизатор MP-2804 - не более 5 шт.
72. Эластографический стабилизатор EL-001 - не более 5 шт.
73. Эластографический стабилизатор EL-002 - не более 5 шт.
74. Подогреватель геля JW-3000.
75. Буквенно-цифровая клавиатура EU-9165.
76. Комплект фиксации датчика MP-PH0001.
77. Рука-держатель для FMD MP-AH0001.
78. Рука-держатель для FMD MP-AH0001-1.
79. Набор креплений для видеорекодера PM-AR70-H003.
80. Комплект правосторонний для монтажа подогревателя геля слева MP-FX-AR70-2-R.
81. Комплект левосторонний для монтажа подогревателя геля MP-FX AR70-2-L.
82. Сигнальный кабель для RVSL-CABLE-940-12.
83. Регулируемая стойка магнитного определителя позиции EZU-RVF1.
84. Источник питания для измерителя сдвиговой волны EU-9192.
85. T-тип держатель датчика MP-2749 - не более 5 шт.
86. I-тип держатель датчика MP-2750 - не более 5 шт.
87. Держатель внутриполостного датчика MP-PH-AR70-8.
88. Фиксатор пункционной иглы BA-001 - не более 5 шт.
89. Фиксатор пункционной иглы BA-001-G16 - не более 5 шт.
90. Фиксатор пункционной иглы BA-001-G18 - не более 5 шт.
91. Фиксатор пункционной иглы BA-001-G20 - не более 5 шт.
92. Ножная педаль MP-2345B.
93. Ножная педаль MP-2819.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИМК-Кардио-Волга"
Производитель
"Хитачи, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8780
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.08.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_