РЗН 2019/8755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8755
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2023 № РЗН 2019/8755
На медицинское изделие
Анализатор биохимический автоматический BS-240Proв составе:
1. BS-240 Pro основной блок, 1 шт.
2. Устройство для очистки (Cleaning Tool), не более 2 шт.
3. Шайба пробоотборника (Washer for Probe), 1 шт.
4. Фильтр (Filter), 2 шт.
5. Пластиковая канистра 15 л (15L Plastic Tank), 2 шт.
6. Флакон для реагентов 20 мл (коричневый) (20ml Reagent bottle (Brown)), 20 шт.
7. Заглушка отверстия для транспортировки (cover of handle hole), 4 шт.
8. Бак для воды 10 л (lOL water tank), 2 шт.
9. Флакон для реагентов 40 мл (коричневый) (40 ml Reagent bottle (Brown)), 20 шт.
10. Флакон для реагентов 20 мл (20ml Reagent bottle), 10 шт.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке (Russian Operation manual), 1 шт.
12. Памятка оператора на русском языке (Russian Operation Card), 1 шт.
13. Памятка по обслуживанию на русском языке (Russian Maintenance Card), 1 шт.
14. Наклейка со стандартными штрих-кодами (Standard bar code), 1 шт.
15. Пластмассовая пробка (Plastic Plug), 3 шт.
16. Трубка, 9.525X15.875 мм (Tube 9.525X15.875 mm), не более 2 шт.
17. Трубка, 3.2*6.4 мм (Tube 3.2*6.4 mm), не более 2 шт.
18. Пробоотборник для исследования гликированного гемоглобина (Sugar sample proble assembly), не более 2 шт. (при необходимости).
19. Модуль промывки (Wash bung module), не более 4 шт.
20. Модуль для слива жидких отходов в бак (Liquid waste bung module), не более 2 шт.
21. Реакционные кюветы (reaction case (surface dispose), не более 300 000 шт.
(при необходимости).
22. Установочный диск (Installation CD), 1 шт.
23. Крестовая отвертка, 4,7*100 мм (Crosshead Screwdriver 4,7*100 mm), 1 шт.
24. Хомуты для кабелей 3X100 мм (cable tie 3X100 mm), 20 шт.
25. Гайка для крепления миксера (Retaining Nut (for mixing bar), не более 2 шт.
26. Этикетки для флаконов реагентов (Reagent bottle labeling), 50 шт.
27. Крышка флаконов реагентов (белая) (Reagent bottle cap (white)), 25 шт.
28. Крышка флаконов реагентов (красная) (Reagent bottle (red)), 25 шт.
29. Миксер (Mixer), не более 2 шт.
30. Коммуникационный кабель (serial communication cable), 1 шт.
31. Европейский кабель питания (European power cord), 1 шт.
32. Игла с полукруглой головкой, 0,25+/-0,01 мм X 125 мм, не более 10 шт.
(при необходимости).
33. Адаптер для пробирок с пробой, не более 50 шт. (при необходимости).
34. Ручка для переноски анализатора, 4 шт.
35. Встроенный сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Floors 1-4, Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Park, Nanshan, Shenzhen, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8755
Вид медицинского изделия:
261550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_