РЗН 2019/8752
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8752
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.08.2019 № РЗН 2019/8752
На медицинское изделие
Аппарат электрохирургический высокой мощности c принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности.
2. Сетевой кабель.
3. Адаптер для возвратных электродов пациента с кабелем для возвратных электродов пациента к порту пациента (при необходимости).
4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 1,5 см - не более 30 шт. (при необходимости).
5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором с расстоянием между штырями коннектора 3,0 см - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длинной 20 см и прямыми браншами 2 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Электрод-петля, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Электрод-нож, 75 мм, прямой - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45° - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Электрод-нож, 120 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Электрод-игла, 75 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Электрод-нож, 150 мм, прямой - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 15 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Электрод-петля для электрохирургического петлевого иссечения, конический, 120 мм, 0,2 мм х 10 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, круглый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, круглый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм - не более 50 шт. (при необходимости).
20. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м - не более 30 шт. (при необходимости).
22. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м - не более 30 шт. (при нeобходимости).
23. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Кабель пациента для пластины из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
25. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости).
26. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости);
II. Принадлежности:
1. Модуль транспортный - не более 2 шт.
2. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами - не более 4 шт.
3. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX - не более 2 шт.
4. Ножной переключатель - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда."
Место производства медицинского изделия
, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8752
Вид медицинского изделия:
260500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 13.08.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_