РЗН 2019/8711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8711
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2022 № РЗН 2019/8711
На медицинское изделие
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностямиСостав:
1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Сios Сonnect", в составе:
1.1. С - образная дуга;
1.2. Генератор рентгеновский;
1.3. Трубка рентгеновская со встроенным коллиматором;
1.4. Усилитель рентгеновского изображения;
1.5. Панель управления с клавиатурой;
2. Мониторная стойка, в составе:
2.1. Штатив мониторов, варианты исполнения:
- стойка дисплея Flex;
и/или
- стойка дисплея Flex plus;
2.2. Панель управления с клавиатурой;
2.3. Мышь;
2.4. Монитор (2 шт.);
2.5. Порт USB;
2.6. Дисковод для дисков DVD.
3. Мониторы для стойки, вариант исполнения:
- стандартный (2 шт.);
и/или
- высокой яркости (2 шт.).
4. Педальный переключатель, варианты исполнения:
- стандартный
и/или
- многофункциональный.
5. Кабель питания (не более 5 шт.).
6. Ручной переключатель.
7. Клавиатура для мониторной тележки.
8. Камера для измерения дозы.
9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
2. Программный режим для обследования сосудов.
3. Программный режим расширенной функциональности для обследования сосудов.
4. Программный режим для печати DICOM Print.
5. Программный режим для отправки DICOM Send.
6. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
7. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
8. Программный режим расширенной функциональности DICOM Advanced.
9. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
10. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
11. Программный режим электронной блокировки излучения.
12. Программный режим защиты данных HIPAA.
13. Программный режим для литотрипсии.
14. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
15. Съемная решетка с интегрированным лазерным устройством.
16. Фиксированная решетка с интегрированным лазерным устройством.
17. Фиксированная решетка коррекции рассеянного излучения.
18. Фиксированная решетка с кольцом для установки кассеты.
19. Кассетодержатель.
20. Моноблочный лазерный центратор.
21. Лазерный центратор на усилителе изображений.
22. Разветвитель видеосигнала DVI.
23. Устройство записи данных на CD/DVD.
24. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку.
25. Устройство для установки принтера.
26. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
27. Заземляющий кабель.
28. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами (не более 10 уп.).
29. Металлический фиксатор для стерильных чехлов (не более 50 шт.).
30. Стерильные чехлы для усилителя рентгеновского изображения (не более 10 уп.).
31. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки (не более 10 уп.).
32. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя (не более 10 уп.).
33. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя (не более 10 уп.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8711
Вид медицинского изделия:
209250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_