РЗН 2019/8648
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8648
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.07.2019 № РЗН 2019/8648
На медицинское изделие
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностямиВарианты исполнения:
I. Базовый блок 1 (версия для установки на кушетку), в составе:
1. Шкаф RGSC:
1.1. Блок рабочей станции c предустановленным программным обеспечением RGSC версии 1.1 и выше.
1.2. Блок реального времени.
2. ЖК - монитор, 23-дюйма.
3. Клавиатура.
4. Пластина для калибровки камеры.
5. Блок отражателей.
6. Фантом респираторный.
7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный.
8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD.
9. Адаптер RGSC-RPM изолированный.
10. Мышь оптическая, USB.
11. Коврик для мыши.
12. Комплект для монтажа RGSC.
13. Кабель, длиной 10 м.
14. Камера с объективом 12 мм.
15. Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м:
15.1. Комплект для установки камеры на кушетке.
15.2. Распределительная панель.
15.3. Стыковочный узел.
15.4. Штатив.
15.5. Кабель камеры, длиной 10 м.
II. Базовый блок 2 (версия для настенной / потолочной установки), в составе:
1. Шкаф RGSC:
1.1. Блок рабочей станции c предустановленным программным обеспечением RGSC версии 1.1 и выше.
1.2. Блок реального времени.
2. ЖК - монитор, 23-дюйма.
3. Клавиатура.
4. Пластина для калибровки камеры.
5. Блок отражателей.
6. Фантом респираторный.
7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный.
8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD.
9. Адаптер RGSC-RPM изолированный.
10. Мышь оптическая, USB.
11. Коврик для мыши.
12. Комплект для монтажа RGSC.
13. Кабель, длиной 10 м.
14. Камера с объективом 25 мм:
14.1. Крепеление для камеры настенное.
14.2. Крепление для камеры потолочное.
15. Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10 м.
Принадлежности:
1. Набор устройства Visual Coaching Device (VCD) без крепления на кушетку:
1.1. Батарея аккумулятора.
1.2. Устройство Visual Coaching Device (VCD).
1.3. Зарядная станция.
1.4. Точка беспроводного доступа.
2. Штатив универсальный для установки на кушетку.
3. Штатив для крепления на кушетку Qfix kVue w.
4. Штатив для крепления VCD на кушетку Siemens RTP w.
5. Набор Visual Coaching Device (VCD) Standard CT Overlay.
6. Батарея аккумуляторная резервная перезаряжаемая.
7. Отдельная камера для системы лучевой терапии TrueBeam.
8. Комплект монтажный для кушетки с кабелем длиной 10 м.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВМС (РУС)"
Производитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA 94304-1038, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8648
Вид медицинского изделия:
284210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 23.07.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_