РЗН 2019/8630

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8630
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.07.2019 № РЗН 2019/8630
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG-авидность) по ТУ 21.20.23-014-23548172-2018I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: - планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii - 1шт; - контрольный образец высокоавидный (КВ) - 1 флакон; - контрольный образец низкоавидный (КН) - 1 флакон; - контрольный образец пороговый (КП) - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон; - белок-диссоциирующий агент (БДА) - 1 флакон; - раствор сравнения (РС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8630
Вид медицинского изделия: 323290
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.07.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_