РЗН 2019/8630
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8630
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.07.2019 № РЗН 2019/8630
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG-авидность) по ТУ 21.20.23-014-23548172-2018I. Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii - 1шт;
- контрольный образец высокоавидный (КВ) - 1 флакон;
- контрольный образец низкоавидный (КН) - 1 флакон;
- контрольный образец пороговый (КП) - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон;
- белок-диссоциирующий агент (БДА) - 1 флакон;
- раствор сравнения (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт;
- плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8630
Вид медицинского изделия:
323290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.07.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_