РЗН 2019/8607

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8607
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.11.2022 № РЗН 2019/8607
На медицинское изделие
Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016в следующих вариантах исполнения: I. Калоприемник однокомпонентный закрытый Коз, в исполнениях: 1. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный без фильтра КОз-н, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-н объемом 400 мл. 1.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-н объемом 400 мл. 1.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-н объемом 400 мл. 1.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-н объемом 400 мл. 1.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-н объемом 400 мл. 1.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-н объемом 400 мл. 2. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный с филътром КОз-нф, варианты исполнения: 2.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-нф объемом 400 мл. 2.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-нф объемом 400 мл. 2.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-нф объемом 400 мл. 2.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-нф объемом 400 мл. 2.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл. 2.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-нф объемом 400 мл. 3. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный без филътра КОз-п, варианты исполнения: 3.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-п объемом 400 мл. 3.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-п объемом 400 мл. 3.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-п объемом 400 мл. 3.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-п объемом 400 мл. 3.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-п объемом 400 мл. 3.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-п объемом 400 мл. 4. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с филътром КОз-пф, варианты исполнения: 4.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-пф объемом 400 мл. 4.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-пф объемом 400 мл. 4.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-пф объемом 400 мл. 4.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-пф объемом 400 мл. 4.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-пф объемом 400 мл. 4.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-пф объемом 400 мл. II. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо, в исполнениях: 1. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный без фильтра КОо-н, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный с филътром КОо-нф, варианты исполнения: 2.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный без фильтра КОо-п, варианты исполнения: 3.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный с фильтром КОо-пф, варианты исполнения: 4.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). III. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, в исполнениях: 1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз32 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 32 объемом 400 мл. - пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости). 1.2. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз38 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 38 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости). 1.3. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз45 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 45 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости). 1.4. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз57 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 57 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости). 1.5. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз70 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 70 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости). 1.6. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз 100 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 100 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости). IV. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо, в исполнениях: 1.1. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо32 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 32 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.2. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо38 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 38 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.3. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо45 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 45 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.4. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо57 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 57 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.5. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо70 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 70 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.6. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо 100 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 100 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости); - зажим (при необходимости). V. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Клинцовский пластик"
Производитель
ООО "Чистомед"
Место производства медицинского изделия
, Республика Беларусь, 246024, г. Гомель, ул. Бабушкина, д. 1, к. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8607
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 10.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_