РЗН 2019/8607
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8607
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.11.2022 № РЗН 2019/8607
На медицинское изделие
Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016в следующих вариантах исполнения:
I. Калоприемник однокомпонентный закрытый Коз, в исполнениях:
1. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный без фильтра КОз-н,
варианты исполнения:
1.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-н объемом 400 мл.
1.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-н объемом 400 мл.
1.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-н объемом 400 мл.
1.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-н объемом 400 мл.
1.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-н объемом 400 мл.
1.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-н объемом 400 мл.
2. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный с филътром КОз-нф,
варианты исполнения:
2.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-нф объемом 400 мл.
2.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-нф объемом 400 мл.
2.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-нф объемом 400 мл.
2.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-нф объемом 400 мл.
2.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл.
2.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-нф объемом 400 мл.
3. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный без филътра КОз-п,
варианты исполнения:
3.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-п объемом 400 мл.
3.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-п объемом 400 мл.
3.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-п объемом 400 мл.
3.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-п объемом 400 мл.
3.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-п объемом 400 мл.
3.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-п объемом 400 мл.
4. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с филътром КОз-пф,
варианты исполнения:
4.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-пф объемом 400 мл.
4.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-пф объемом 400 мл.
4.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-пф объемом 400 мл.
4.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-пф объемом 400 мл.
4.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-пф объемом 400 мл.
4.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-пф объемом 400 мл.
II. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо, в исполнениях:
1. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный без фильтра КОо-н,
варианты исполнения:
1.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
1.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
1.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
1.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-н объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-н объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
1.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400, в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
1.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
2. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный с филътром КОо-нф,
варианты исполнения:
2.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
2.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
2.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
2.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-нф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
2.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
2.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
3. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный без фильтра КОо-п,
варианты исполнения:
3.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
3.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
3.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
3.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-п объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-п объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
3.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400, в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
3.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
4. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный с фильтром КОо-пф,
варианты исполнения:
4.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
4.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
4.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
4.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-пф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-пф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
4.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
4.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл,
в составе:
- калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл;
- зажим (при необходимости).
III. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, в исполнениях:
1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, варианты исполнения:
1.1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз32 объемом 400 мл, в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
закрытый МКДз 32 объемом 400 мл.
- пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости).
1.2. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз38 объемом 400 мл, в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
закрытый МКДз 38 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости).
1.3. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз45 объемом 400 мл, в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
закрытый МКДз 45 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости).
1.4. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз57 объемом 400 мл, в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
закрытый МКДз 57 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости).
1.5. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз70 объемом 400 мл, в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
закрытый МКДз 70 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости).
1.6. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз 100 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
закрытый МКДз 100 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости).
IV. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо, в исполнениях:
1.1. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо32 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
открытый МКДо 32 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости);
- зажим (при необходимости).
1.2. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо38 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
открытый МКДо 38 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости);
- зажим (при необходимости).
1.3. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо45 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
открытый МКДо 45 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости);
- зажим (при необходимости).
1.4. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо57 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного
открытый МКДо 57 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости);
- зажим (при необходимости).
1.5. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо70 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного
открытый МКДо 70 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости);
- зажим (при необходимости).
1.6. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо 100 объемом 400 мл,
в составе:
- мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного
открытый МКДо 100 объемом 400 мл;
- пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости);
- зажим (при необходимости).
V. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Клинцовский пластик"
Производитель
ООО "Чистомед"
Место производства медицинского изделия
, Республика Беларусь, 246024, г. Гомель, ул. Бабушкина, д. 1, к. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8607
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 10.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_