РЗН 2019/8563
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Incisive СТ с принадлежностями,
в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностямив вариантах исполнения:
Вариант исполнения 64 среза:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 64 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
Вариант исполнения 128 срезов:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 128 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2.Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3.Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
РЗН 2019/8563
02.08.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностямив составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор.
1.3. Рентгеновский генератор.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных - не более 2 шт. (при необходимоcти).
4. Кабели питания, не более 20 шт.
5. Кабели соединительные, не более 100 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Батареи аккумуляторные, не более 50 шт.
3. Изолирующий трансформатор.
4. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт.
5. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований на оптических или электронных носителях, не более 40 шт.
6. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы, от 17 до 20 шт.
7. Позиционирующие устройства пациента, от 20 шт. до 30 шт.
8. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 3 шт.
9. Держатели фантома, не более 2 шт.
10. Монитор специальный, не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Педаль для управления столом пациента.
14. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
15. ЭКГ интерфейс (PIM).
16. Рубильник включения электропитания.
17. Специальные инструменты для монтажа системы, не более 100 шт.
РЗН 2019/8563
03.07.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190