РЗН 2019/8541
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8541
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2019/8541
На медицинское изделие
Аппарат лазерный многофункциональный Soprano ICE Platinum в цветовых исполнениях: черный, золотой, с принадлежностямиI. Cостав:
1. Аппарат лазерный многофункциональный Soprano ICE Platinum в цветовых исполнениях: черный, золотой.
2. Держатель съемный для насадок (левый) (при необходимости).
3. Держатель съемный для насадок (правый) (при необходимости).
4. Ключ для аппарата - 2 шт. (при необходимости).
5. Брелок для ключа (при необходимости).
6. Чехол для дисплея (при необходимости).
7. Шнур питания (при необходимости).
8. Канистра с дистиллированной водой объёмом 5 л (при необходимости).
9. Комплект для заливки воды в систему охлаждения (при необходимости), в составе:
9.1. Шланг.
9.2. Втулка соединительная угловая для шланга - 2 шт.
9.3. Воронка.
10. Педаль ножная пневматическая с кабелем (при необходимости).
11. Шаблонный лист Soprano & Harmony SHR (при необходимости).
12. Предупреждающий знак "Опасно" ("Danger") (при необходимости).
13. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации аппарата (при необходимости).
15. Кронштейн (при необходимости).
16. Внешний переключатель для дистанционной блокировки (при необходимости).
17. Очки защитные для ИК-модуля - 2 шт. (при необходимости).
18. Очки защитные для лазера диодного - 2 шт. (при необходимости).
19. Модуль Alex (при необходимости).
20. Модуль Diode Speed (при необходимости).
21. Модуль Diode Compact (при необходимости).
22. Модуль Diode 3D Speed (при необходимости).
23. Модуль FACE Near Infrared (NIR) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Ящик металлический - не более 3 шт.
2. Ящик для кронштейна - не более 3 шт.
3. Ящик пластмассовый для модуля - не более 12 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Институт новых медицинских технологий"
Производитель
"АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8541
Вид медицинского изделия:
186220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_