РЗН 2019/8473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2019 № РЗН 2019/8473
На медицинское изделие
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018варианты исполнения:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
1.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance" объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
1.2. Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
1.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
1.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
1.5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
2.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 4 Aqua balance", объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
2.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
3.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active" объемом
1,5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
3.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
3.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
3.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
4.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 5 Active", объемом
5 мл, концентрацией 1,8%, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
4.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
5.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом 1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
5.2. Шприц объемом 2,0 мл - 1 шт., производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237.
5.3. Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
5.4. Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х ½") - 1 шт., производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609.
5.5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate"
по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
6.1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный "Repart® 6 Delicate", объемом
5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО "ИНГАЛ", Россия.
6.2. Флакон объемом 10 мл - 1 шт., производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия, РУ № ФСР 2010/07548 или производства ООО "Уральский стекольный завод", Россия, РУ № РЗН 2013/58.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИНГАЛ"
Место производства медицинского изделия
127051, Россия, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, этаж 1, комн. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8473
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_