РЗН 2019/8452
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8452
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.12.2022 № РЗН 2019/8452
На медицинское изделие
Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021)в составе:
1. Модуль переносной 3163.01000000 - 1 шт., в составе:
1.1. Корпус 3163.10000000 - 1 шт.
1.2. Отсек агрегатный 3163.20000000 - 1 шт.
1.3. Матрасик в чехле 3163.30000000 - 1 шт.
1.4. Ремешок 3163.45000000 - 2 шт.
1.5. Ремешок 3163.45000000-01 - 2 шт.
1.6. Ремень 3163.40000000 - 2 шт.
1.7. Накладка ременная 3163.41000000 - 1 шт.
1.8. Ремень торцевой 3163.42000000 - 1 шт.
1.9. Датчик температуры кожи 3162.00020000 - не более 5 шт. (при необходимости).
1.10. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой от 0 до 3 кг) 3163.07000000 -
не более 5 шт. (при необходимости).
1.11. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой свыше 3 кг) 3163.07000000-01 - не более 5 шт. (при необходимости).
1.12. Адаптер питания ВВ 3163.01010000 - 1 шт., в составе:
1.12.1. Кабель питания (сетевой 220 В) 3163.06000000 - 1 шт.
1.12.2. Адаптер GSM120A15-R7B, Mean Well - 1 шт.
1.13. Бандаж 8001JFW производства Нонин Медикал, Инк (США) - не более 25 шт.
(при необходимости).
1.14. Бандаж 8008JFW производства Нонин Медикал, Инк (США) - не более 25 шт.
(при необходимости).
1.15. Фильтр защитный FF60, EBMPAPST - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Документация:
2.1. Руководство по эксплуатации 3163.00000000РЭ - 1 шт.
2.2. Паспорт 3163.00000000ПС - 1 шт.
3. Упаковка 3163.50000000 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ПО "УОМЗ"
Место производства медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8452
Вид медицинского изделия:
274550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.160
медицинского изделия: 32.50.21.160
Приказом Росздравнадзора от 08.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_