РЗН 2019/8426
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8426
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.06.2019 № РЗН 2019/8426
На медицинское изделие
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностямиI. Состав:
1. Моноблок с вращающимся анодом.
2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001) или с поворотной колонной (тип 6012/002).
4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости).
5. Модуль DAP (при необходимости).
6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Принтер значений модуля DAP.
2. Кнопка экспонирования.
3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в
составе: системный блок, специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок
бесперебойного питания, клавиатура, манипулятор типа мышь или персональный
компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
4. Компакт-диск с документацией пользователя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АГФА"
Производитель
"Агфа H.B."
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, AgfaN.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8426
Вид медицинского изделия:
208940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 05.06.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_