РЗН 2019/8403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286640
«Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке крови и плазме на анализаторе иммунохимическом cobas е411 и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Anti-MBs II, Elecsys and cobas e
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2)варианты исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2), вариант исполнения 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
III. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti‑HBs II cobas e analyzers/A-HBS 2), вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке.
4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8403
10.10.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286640
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке крови и плазме на анализаторе иммунохимическом cobas e411 и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Anti‑HBs II, Elecsys and cobas e analyzers), варианты исполнения на 100, 200 тестовI. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп.
4. Этикетка для флакона - 12 шт./уп.
5. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп.
3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл - 2 шт./уп.
4. Этикетка для флакона - 12 шт./уп.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8403
23.12.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286640