РЗН 2019/8368
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8368
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.05.2019 № РЗН 2019/8368
На медицинское изделие
Инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO100, в составе:
1. Одинарная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
11.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 1 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
12.3. Прокалыватель - 1 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
13.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 1 шт.
14.2. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 1 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
II. Инжектор для введения контрастного вещества серии APO, вариант исполнения APO200, в составе:
1. Двойная головка шприцевого блока инжектора.
2. Удлинительный кабель головки шприцевого блока инжектора.
3. Кабель сетевой блока инжектора.
4. Консоль управления.
5. Удлинительный кабель консоли управления.
6. Кабель сетевой консоли управления.
7. Ручной выключатель.
8. Напольный штатив.
9. Блок электропитания.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
11.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
11.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
11.3. Прокалыватель - 2 шт.
12. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
12.1. Шприц, 100 мл - 1 шт.
12.2. Шприц, 200 мл - 1 шт.
12.3. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
12.4. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
13. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
13.1. Шприц, 100 мл - 2 шт.
13.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
13.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
14. Набор медицинский для введения контрастных веществ (при необходимости), в составе:
14.1. Шприц, 200 мл - 2 шт.
14.2. T-образный коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт.
14.3. J-образная трубка для заполнения - 2 шт.
15. J-образная трубка для заполнения (при необходимости).
16. Прокалыватель (при необходимости).
17. Минипрокалыватель (при необходимости).
18. Прямая удлиняющая магистраль (с одним противовозвратным клапаном), 20 см (при необходимости).
19. Спиральная магистраль пациента, 1.5 м (при необходимости).
20. Спиральная магистраль пациента (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
21. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с одним противовозвратным клапаном), 1.5 м (при необходимости).
22. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 1.5 м (при необходимости).
23. Спиральная магистраль пациента с T-образным коннектором (с двумя противовозвратными клапанами), 2.4 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для шприцев.
2. Полка пластиковая.
3. Держатель металлический.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Санте Медикал Системс"
Производитель
"АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, КНР, APOSTAR Medical (Shanghai) Limited, Suit B, 2/F, Building 3, №1151 Lianxi Road, Pudong, Shanghai, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8368
Вид медицинского изделия:
245020
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 20.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_