РЗН 2019/8163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8163
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.02.2019 № РЗН 2019/8163
На медицинское изделие
Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Состав:
1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) в составе:
- модуль аналитический Alinity i (Alinity I Processing Module) - 1 шт.;
- монитор (Alinity Monitor) - 1 шт.;
- датчик уровня рабочего раствора (Alinity Flash Drive) - 1 шт.;
- шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.;
- жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. x 2 литра;
- картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки.
2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе:
- модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module);
- шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V-250V);
- сканер штрихкодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.;
- индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert).
3. Руководство пo эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт.
4. Буфер концентрированный промывающий (Concentrated Wash Buffer) - 1 x 2 л.
5. Раствор пре-триггера (Pre-Trigger Solution) - 1 x 975 мл.
6. Раствор триггера (Trigger Solution) - 1 x 975 мл.
7. Раствор для игл кондиционирующий (Probe Conditioning Solution) - 1 x 50 тестов.
8. Ячейки реакционные (Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке.
II. Принадлежности:
1. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit) в составе:
1.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт.
1.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт.
1.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт.
1.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт.
1.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт.
1.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт.
1.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт.
1.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе:
- предохранитель 2 ам - 8 шт.;
- предохранитель 3 ам - 3 шт.;
- предохранитель 5 ам - 3 шт.;
- предохранитель 7,5 ам - 3 шт.;
- предохранитель 10 ам - 3 шт.;
- предохранитель 12 ам - 3 шт.;
- предохранитель 15 ам - 3 шт.
1.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт.
1.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт.
1.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе:
- шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.;
- шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.
1.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (О-ring Removal Tool) - 1 шт.
1.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт.
1.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт.
1.15. Устройство создания штрихкодов (Barcode Tool) (2 шт./пакет) - 2 пакета.
1.16. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт.
1.17. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт.
1.18. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт.
1.19. Штатив для флаконов (Vial Rack) - 10 шт.
1.20. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт.
1.21. Лоток (Tray) - 6 шт.
1.22. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке.
1.23. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке.
1.24. Трубки для игл, промывочная зона 1 (Probe Tubing, Wash Zone 1) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.25. Трубки для игл, промывочная зона 2 (Ргоbе Tubing, Wash Zone 2) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.26. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт.
1.27. Перегородка, промывочная чашечка (Ваfflе, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета.
1.28. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт.
1.29. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт.
1.30. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items-Waste and Water Tubing) - 6 шт.
1.31. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке.
1.32. Набор диагностический (Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке.
1.33. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт.
2. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе:
2.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт.
2.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.
2.3. Кабель САТ5Е для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт.
2.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION ) - 1 шт.
2.5. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) - 1 шт.
3. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе:
3.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт.
3.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт.
3.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт.
3.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.
3.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт.
3.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) - 6 шт.
3.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт.
3.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт.
3.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTIMOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт.
3.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт.
3.11. Кабель САТ5Е сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, САТ5Е) - 1 шт.
3.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR)
3.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт.
3.14. Кабель заземления корпуса, М 5 - М 3.5, ок. 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, М5 ТО М3.5, APPROX. 2300 ММ) - 1 шт.
3.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт.
4. CD/DVD диски - не более 10 шт.
5. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8163
Вид медицинского изделия:
186000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 27.02.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_