РЗН 2019/8134
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8134
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2021 № РЗН 2019/8134
На медицинское изделие
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностямив следующих вариантах исполнениях:
I. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)», в составе:
1. Прибор MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10).
2. Кабель питания 1 фаза 230В (европейский стандарт) - 1 шт.
3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт.
4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт.
5. Трубка заправочная - 1 шт.
6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп.
7. Крышка сливная - 2 шт.
8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт.
9. Трубка для подачи-отвода воды 12 мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт.
10. Хомуты крепежные - 2 шт.
11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп.
12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт.
13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости).
14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости).
15. Сертификаты соответствия.
16. Ёмкость для среды для МС10 - 1 шт.
17. Мешалка - 1 шт.
18. Решётка аспирационная - 1 шт.
19. Крышка заправочная - 1 шт.
20. Температурный сенсор калиброванный для МС10 - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости).
22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости).
23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1шт. (при необходимости).
26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости).
28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости).
29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости).
30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости).
32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости).
33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости).
34. Тележка для перемещения - 1 шт. (при необходимости).
35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости).
36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости).
38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп.
2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт.
3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп.
4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп.
5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп.
6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт.
7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп.
8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп.
10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт.
11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт.
12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп.
13. Переходник заправочный гибкий для МС10, 5 шт./уп. - не более 2 уп.
14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп.
15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 5 шт.
16. Набор для дозирования, в составе:
- насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.;
- кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.;
- педаль - 1 шт.;
- магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт.
17. Набор для перемещения MC10, в составе:
- тележка для перемещения - 1 шт.;
- коннектор быстроразъемный - 2 шт.
18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе:
- уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.;
- уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.;
- переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.;
- переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.;
- фильтр декомпрессионный - 5 шт.;
- уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.;
- уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.;
- шайба мешалки - 2 шт.;
- втулка мешалки - 2 шт.;
19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт.
20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт.
21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт.
22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп.
27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп.
28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт.
29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт.
30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт.
31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт.
32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт.
33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе:
- трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.;
- трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.;
- стяжки - от 0 до 20 шт.
34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп.
35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп.
36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт.
37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт.
38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт.
39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт.
40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп.
41. Головка насоса - не более 2 шт.
42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт.
II. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)», в составе:
1. Прибор MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20).
2. Кабель для подключения к трехфазной сети, 400В (европейский стандарт) - 1 шт.
3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт.
4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт.
5. Трубка заправочная - 1 шт.
6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп.
7. Крышка сливная - 2 шт.
8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт.
9. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт.
10. Хомуты крепежные - 3 шт.
11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп.
12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт.
13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости).
14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости).
15. Сертификаты соответствия
16. Ёмкость для среды для МС20 - 1 шт.
17. Мешалка - 1 шт.
18. Решётка аспирационная - 1 шт.
19. Крышка заправочная - 1 шт.
20. Температурный сенсор калиброванный для МС20 - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости).
22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости).
23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1 шт. (при необходимости).
26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости).
28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости).
29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости).
30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости).
32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости).
33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости).
34. Поручень для перемещения МС20 - 1 шт. (при необходимости).
35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости).
36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости).
38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости).
39. Устройство автоматической заливки воды из централизованной системы - 1 шт. (при необходимости).
40. Устройство автоматической заливки воды из ёмкости - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп.
2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт.
3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп.
4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп.
5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп.
6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт.
7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп.
8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп.
9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп.
10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт.
11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт.
12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп.
13. Переходник заправочный гибкий для МС20, 5 шт./уп. - не более 2 уп.
14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп.
15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 20 шт.
16. Набор для дозирования, в составе:
- насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.;
- кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.;
- педаль - 1 шт.;
- магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт.
17. Набор для перемещения MC20, в составе:
- поручень для перемещения МС20 - 1 шт.;
- коннектор быстроразъемный - 2 шт.
18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе:
- уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.;
- уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.;
- переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.;
- переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.;
- фильтр декомпрессионный - 5 шт.;
- уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.;
- уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.;
- шайба мешалки - 2 шт.;
- втулка мешалки - 2 шт.
19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт.
20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт.
21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт.
22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт.
26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп.
27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп.
28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт.
29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт.
30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт.
31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт.
32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт.
33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе:
- трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.;
- трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.;
- стяжки - от 0 до 20 шт.
34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп.
35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп.
36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт.
37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт.
38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт.
39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт.
40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп.
41. Головка насоса - не более 2 шт.
42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "биоМерье Рус"
Производитель
"биоМерье С.А."
Место производства медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8134
Вид медицинского изделия:
356110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_