РЗН 2019/8134

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8134
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2021 № РЗН 2019/8134
На медицинское изделие
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностямив следующих вариантах исполнениях: I. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)», в составе: 1. Прибор MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10). 2. Кабель питания 1 фаза 230В (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт. 4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт. 5. Трубка заправочная - 1 шт. 6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп. 7. Крышка сливная - 2 шт. 8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт. 9. Трубка для подачи-отвода воды 12 мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт. 10. Хомуты крепежные - 2 шт. 11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп. 12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт. 13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости). 14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости). 15. Сертификаты соответствия. 16. Ёмкость для среды для МС10 - 1 шт. 17. Мешалка - 1 шт. 18. Решётка аспирационная - 1 шт. 19. Крышка заправочная - 1 шт. 20. Температурный сенсор калиброванный для МС10 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости). 22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости). 23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1шт. (при необходимости). 26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости). 34. Тележка для перемещения - 1 шт. (при необходимости). 35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости). 36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости). 37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости). 38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп. 2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт. 3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп. 6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт. 7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп. 8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп. 9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп. 10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт. 11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт. 12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 13. Переходник заправочный гибкий для МС10, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 5 шт. 16. Набор для дозирования, в составе: - насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.; - кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт. 17. Набор для перемещения MC10, в составе: - тележка для перемещения - 1 шт.; - коннектор быстроразъемный - 2 шт. 18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе: - уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.; - уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.; - фильтр декомпрессионный - 5 шт.; - уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.; - уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.; - шайба мешалки - 2 шт.; - втулка мешалки - 2 шт.; 19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт. 20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт. 21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт. 22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп. 28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт. 29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт. 30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт. 31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт. 32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт. 33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе: - трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.; - трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.; - стяжки - от 0 до 20 шт. 34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт. 40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Головка насоса - не более 2 шт. 42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт. II. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)», в составе: 1. Прибор MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20). 2. Кабель для подключения к трехфазной сети, 400В (европейский стандарт) - 1 шт. 3. Фильтр декомпрессионный - от 1 до 2 шт. 4. Наконечник заправочный - от 1 до 3 шт. 5. Трубка заправочная - 1 шт. 6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. - от 1 до 3 уп. 7. Крышка сливная - 2 шт. 8. Щётка для трубки заправочной - 1 шт. 9. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 4 м - 1 шт. 10. Хомуты крепежные - 3 шт. 11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами - 1 уп. 12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного - 1 шт. 13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости). 14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости). 15. Сертификаты соответствия 16. Ёмкость для среды для МС20 - 1 шт. 17. Мешалка - 1 шт. 18. Решётка аспирационная - 1 шт. 19. Крышка заправочная - 1 шт. 20. Температурный сенсор калиброванный для МС20 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной - 1 шт. (при необходимости). 22. Принтер встраиваемый - 1 шт. (при необходимости). 23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель для подключения XY500 / PMi - 1 шт. (при необходимости). 26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 28. Блок питания 120 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 29. Блок питания 90 В для насоса PMi - 1 шт. (при необходимости). 30. Педаль - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 31. Сканер для считывания 2D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 32. Сканер для считывания 1D баркодов - 1 шт. (при необходимости). 33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости). 34. Поручень для перемещения МС20 - 1 шт. (при необходимости). 35. Водяной пистолет - 1 шт. (при необходимости). 36. Внешний этикет-принтер USB - 1 шт. (при необходимости). 37. Адаптер для беспроводного подключения - 1 шт. (при необходимости). 38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора - 1 шт. (при необходимости). 39. Устройство автоматической заливки воды из централизованной системы - 1 шт. (при необходимости). 40. Устройство автоматической заливки воды из ёмкости - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. - не более 5 уп. 2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м - не более 2 шт. 3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. - не более 2 уп. 4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. - не более 2 уп. 5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) - не более 10 уп. 6. Этикетки для этикет-принтера 60x50мм, 850шт. (1 рулон) - не более 10 шт. 7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. - не более 10 уп. 8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. - не более 5 уп. 9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. - не более 10 уп. 10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - не более 10 шт. 11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм - не более 10 шт. 12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 13. Переходник заправочный гибкий для МС20, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 14. Стяжки, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м - не более 20 шт. 16. Набор для дозирования, в составе: - насос внешний E-PUMP (Е-помпа) - 1 шт.; - кабель для подключения насоса внешнего - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм - 1 шт. 17. Набор для перемещения MC20, в составе: - поручень для перемещения МС20 - 1 шт.; - коннектор быстроразъемный - 2 шт. 18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе: - уплотнитель большой для наконечника заправочного - 22 шт.; - уплотнитель малый для наконечника заправочного - 24 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС10 - 10 шт.; - переходник заправочный гибкий для МС20 - 10 шт.; - фильтр декомпрессионный - 5 шт.; - уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок - 2 шт.; - уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм - 2 шт.; - шайба мешалки - 2 шт.; - втулка мешалки - 2 шт. 19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм - не более 6 шт. 20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм - не более 6 шт. 21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм - не более 6 шт. 22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 6 шт. 26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. - не более 2 уп. 28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м - не более 2 шт. 29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м - не более 2 шт. 30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) - не более 2 шт. 31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) - не более 2 шт. 32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) - не более 2 шт. 33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе: - трубка силиконовая 5х8 мм - 2 шт.; - трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм - 10 шт.; - стяжки - от 0 до 20 шт. 34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. - не более 2 уп. 35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. - не более 2 уп. 36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) - не более 2 шт. 39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм - не более 10 шт. 40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Головка насоса - не более 2 шт. 42. Крышка отверстия внесения добавок - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "биоМерье Рус"
Производитель
"биоМерье С.А."
Место производства медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8134
Вид медицинского изделия: 356110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_