РЗН 2019/8057
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8057
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2023 № РЗН 2019/8057
На медицинское изделие
Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов tempofit c принадлежностямив вариантах исполнения:
1. tempofit semi 10:1, в составе:
1.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: А2, А3, А3.5) - 1 шт.
1.2. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой) - 10 шт.
1.3. Инструкция по применению.
2. tempofit premium 10:1, в составе:
2.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) - 1 шт.
2.2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой) - 10 шт.
2.3. Инструкция по применению.
3. tempofit regular 1:1, в составе:
3.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) - 1 шт.
3.2. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой) - 10 шт.
3.3. Инструкция по применению.
4. tempofit duomix introkit, в составе:
4.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) - 2 шт.
4.2. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) - 1 шт.
4.3. Колпачок-заглушка - 3 шт.
4.4. Шприц для нанесения - 1 шт.
4.5. Шпатель для смешивания - 1 шт.
4.6. Блок для смешивания - 1 шт.
4.7. Инструкция по применению.
5. tempofit duomix Single-Bag А2, в составе:
5.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) - 1 шт.
5.2. Колпачок-заглушка - 1 шт.
5.3. Шприц для нанесения - 1 шт.
5.4. Шпатель для смешивания - 1 шт.
5.5. Блок для смешивания маленький - 1 шт.
5.6. Инструкция по применению.
6. tempofit duomix Single-Bag А3, в составе:
6.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) - 1 шт.
6.2. Колпачок-заглушка - 1 шт.
6.3. Шприц для нанесения - 1 шт.
6.4. Шпатель для смешивания - 1 шт.
6.5. Блок для смешивания маленький - 1 шт.
6.6. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой), упаковка - 25 шт.
2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой), упаковка - 25 шт.
3. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой), упаковка - 48 шт.
4. Пистолет-дозатор для картриджей 10:1.
5. Пистолет-дозатор для картриджей 1:1 /2:1.
6. Шприц для нанесения, упаковка - 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МайДент24"
Производитель
"ДЕТАКС ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8057
Вид медицинского изделия:
119440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.140
медицинского изделия: 32.50.22.140
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_