РЗН 2019/8051
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8051
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.01.2019 № РЗН 2019/8051
На медицинское изделие
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностямиI. Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System), в следующих вариантах исполнения:
1. Станция для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia H (HistoCore Arcadia H - Paraffin Embedding Station), в модулях:
1.1. Базовый прибор HistoCore Arcadia H (Basic unit HistoCore Arcadia H).
1.2. Сетевой кабель европейского типа (Power Сord) - не более 2 шт.
1.3. Левый/правый поддон, съемный (Left/right trays, removable) - не более 2 шт.
1.4. Крышки для левого/правого поддона (Lids for left/right trays) - не более 2 шт.
1.5. Скребок для парафина (Paraffin scraper).
1.6. Держатель пинцетов, съемный (Forceps holder, removable).
1.7. Фильтр бака для парафина (Paraffin tank filter).
1.8. Комплект из 4 запасных предохранителей, 250 В, 10 A (Set of spare fuses, 250 V 10 A).
1.9. Руководство по эксплуатации в комплекте с CD-диском (Instruction for Use with language CD) - не более 4 шт.
2. Охлаждающая пластина HistoCore Arcadia C (HistoCore Arcadia C - Cold Plate), в составе:
2.1. Базовый прибор HistoCore Arcadia С (Basic unit HistoCore Arcadia С).
2.2. Сетевой кабель европейского типа (Power Сord) - не более 2 шт.
2.3. Комплект из 4 запасных предохранителей, 250 В, 5 A (Set of spare fuses, 5A 250 V).
2.4. Руководство по эксплуатации в комплекте с CD-диском (Instruction for Use with language CD) - не более 4 шт.
II. Принадлежности:
1. Ножной переключатель (Foot switch).
2. Лупа (Magnifier).
3. Чаша предварительной фильтрации (Pre-filter cup).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8051
Вид медицинского изделия:
293970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 22.01.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_