РЗН 2019/8028

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8028
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.05.2023 № РЗН 2019/8028
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.010.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.1.4. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р1-С0250, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4: 1 Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.020.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002. 00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США 1.4. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 4.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 5. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 6. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов. 6.2. Руководство по эксплуатации. 6.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 8х8 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 12х12 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай, или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.3: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р3-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 9х9 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8028
Вид медицинского изделия: 324900
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 02.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_