РЗН 2019/8028

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8028
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2021 № РЗН 2019/8028
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017в исполнениях «СОЛО ДР-МТ»-1.1, «СОЛО ДР-МТ»-1.2, «СОЛО ДР-МТ»-1.3, «СОЛО ДР-МТ»-1.4, «СОЛО ДР-МТ»-2.1, «СОЛО ДР-МТ»-2.2, «СОЛО ДР-МТ»-2.3, «СОЛО ДР-МТ»-2.4. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor или Р1-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел считывания фотосенсора правый Р1-С0190, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver или Р1-С0030, производства АО «МТЛ», Россия. 1.5. Печатный узел индикации FSInd или Р1-С0120, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.7. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00 или P1-C0240, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01 или Р1-Е0003, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухстороннимисхемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань,или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.11. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Печатный узел ввода-вывода (фреймгабер) Р1-С0040, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor или Р1-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел считывания фотосенсора правый Р1-С0190, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver или Р1-С0030, производства АО «МТЛ», Россия. 1.5. Печатный узел индикации FSInd или Р1-С0120, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.7. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00 или P1-C0240, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01 или Р1-Е0003, производства АО «МТЛ», Россия. 1.9. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухстороннимисхемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань,или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.11. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Печатный узел ввода-вывода (фреймгабер) Р1-С0040, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.3: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor или Р1-С0020, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел считывания фотосенсора правый Р1-С0190, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver или Р1-С0030, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел индикации FSInd или Р1-С0120, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.6. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.7. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00 или P1-C0240, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01 или Р1-Е0003, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухстороннимисхемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.11. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Печатный узел ввода-вывода (фреймгабер) Р1-С0040, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4: I. Состав: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания) Pixium RF4343, или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.2: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.3: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor или Р1-С0020 производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства производства Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4: I. Состав: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8028
Вид медицинского изделия: 324900
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_