РЗН 2019/8028

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8028
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.04.2020 № РЗН 2019/8028
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.3: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.2: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.3: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства Medical Scientific Ltd., США 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства производства Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8028
Вид медицинского изделия: 324900
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 14.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_