РЗН 2019/8026

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8026
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2022 № РЗН 2019/8026
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДТ-МТ" по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ»: I. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×15 см, производства АО «МТЛ», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 12×15 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12×15 см, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х15 см, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х15 см, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х15 см, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. II. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×30 см, производства АО «МТЛ», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США - не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 12×30 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12×30 см, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х30 см, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды - не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х30 см, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х30 см, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4.Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. III. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 15×24 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США - не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 15×24 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 15×24см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 15х24 см, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды - не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 15х24 см, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 15х24 см, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. IV. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-04, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1. Печатный узел считывания фотосенсора INX081Sensor, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел управления фотосенсором INX081YDriver, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел сервисного разъема TFTServiceConn, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел батареи логгера TFTLoggerBattery, производства АО «МТЛ», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. TFT-матрица 5х6 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, или ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур, или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, или DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония, или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8026
Вид медицинского изделия: 324900
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_