РЗН 2019/8026
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8026
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2022 № РЗН 2019/8026
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДТ-МТ" по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018в вариантах исполнения:
I. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-01, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×15 см, производства АО «МТЛ», Россия:
1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или
ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Корпус детектора формата 12×15 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12×15 см, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания.
1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х15 см, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония, или
Mitsubishi Chemical, Япония.
1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42 производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды.
1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада.
1.10. Стеклянная подложка, формат 12х15 см, производства Incom, Inc. США или
Schott AG, Германия.
1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х15 см, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
- AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай;
- DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ) (при необходимости), в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
II. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12×30 см, производства АО «МТЛ», Россия:
1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или
ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США - не более 2 шт.
1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Корпус детектора формата 12×30 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12×30см, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания.
1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х30 см, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония, или
Mitsubishi Chemical, Япония.
1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды - не более 2 шт.
1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада.
1.10. Стеклянная подложка, формат 12х30 см, производства Incom, Inc. США или Schott AG, Германия.
1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х30 см, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
- AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай;
- DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ) (при необходимости), в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
4.Эксплуатационная документация:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
III. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 15×24 см, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или
ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США - не более 2 шт.
1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Корпус детектора формата 15×24 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Карбоновая крышка детектора формата 15×24см, производства АО «МТЛ», Россия.
1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 15х24 см, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония, или
Fluent Wave BV, Нидерланды.
1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды - не более 2 шт.
1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада.
1.10. Стеклянная подложка, формат 15х24 см, производства Incom, Inc. США или Schott AG, Германия.
1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 15х24 см, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Varex Imaging, США.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
- AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай;
- DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ) (при необходимости), в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
IV. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-04, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Печатный узел считывания фотосенсора INX081Sensor, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Печатный узел управления фотосенсором INX081YDriver, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Печатный узел сервисного разъема TFTServiceConn, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Печатный узел батареи логгера TFTLoggerBattery, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Корпус детектора формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия.
1.6. Карбоновая крышка детектора формата 13×16 см, производства АО «МТЛ», Россия.
1.7. TFT-матрица 5х6 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
- AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай;
- DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), (при необходимости), в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия.
4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8026
Вид медицинского изделия:
324900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_