РЗН 2019/9160

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9160
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2019 № РЗН 2019/9160
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ST2 Presage ST2 Assay Kit в составе: - микропланшет, 96 лунок, покрытых антителами к ST2, стрипированный: 12 стрипов по 8 лунок, - лиофилизированный ST2 калибратор (400 нг/флакон, 2 флакона), - реагент для разведения калибратора (13 мл/флакон, 1 флакон), - реагент для разведения образца (30 мл/флакон, 2 флакона), - реагент биотинилированных антител к ST2 (13 мл/флакон, 1 флакон), - концентрат конъюгата стрептавидин - HRP 100х (0,2 мл/флакон, 1 флакон), - реагент для разведения конъюгата стрептавидин - HRP (13 мл/флакон, 1 флакон), - промывочный буфер 20х (50 мл/флакон, 1 флакон), - ТМБ реагент (11 мл/флакон, 1 флакон), - стоп раствор (11 мл/флакон, 1 флакон), - инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Критикал Кэа Диагностикс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Critical Care Diagnostics, Inc., 3030 Bunker Hill St., Suite 117A, San Diego, CA, 92109, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9160
Вид медицинского изделия: 199740
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_