РЗН 2019/8524

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8524
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.08.2020 № РЗН 2019/8524
На медицинское изделие
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018в вариантах исполнения: I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 1, в составе: 1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства "Panatech BV", Нидерланды. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 2, в составе: 1. Медицинская рабочая станция МТ, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8524
Вид медицинского изделия: 240290
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_