РЗН 2019/8426

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8426
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2020 № РЗН 2019/8426
На медицинское изделие
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностямиI. Состав: 1. Моноблок с вращающимся анодом. 2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001 или 6012/003) или с поворотной колонной (тип 6012/002 или 6012/004). 4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости). 5. Модуль DAP (при необходимости). 6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости). 7. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG, DR14eC, DR17eC; (при необходимости), производства «Innolux Соrporation»,Тайвань, в составе: - аккумуляторная батарея детектора DR не более 4 шт.; - зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR; - беспроводный маршрутизатор; - блок управления (вместе с беспроводной точкой доступа); - специальный кейс для переноски детектора. 8. Отсеивающая решетка (при необходимости). 9. Специальный медицинский ЖК-монитор (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Кнопка экспонирования. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: системный блок (при необходимости), специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок бесперебойного питания (при необходимости), клавиатура (при необходимости), манипулятор типа мышь (при необходимости) или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 4. Компакт-диск с документацией пользователя. 5. Магнитный держатель не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АГФА"
Производитель
"Агфа H.B."
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8426
Вид медицинского изделия: 208940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_