РЗН 2019/8426
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8426
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2020 № РЗН 2019/8426
На медицинское изделие
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностямиI. Состав:
1. Моноблок с вращающимся анодом.
2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со
стационарной колонной (тип 6012/001 или 6012/003) или с поворотной колонной (тип
6012/002 или 6012/004).
4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости).
5. Модуль DAP (при необходимости).
6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости).
7. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG,
DR14eC, DR17eC; (при необходимости), производства «Innolux Соrporation»,Тайвань, в
составе:
- аккумуляторная батарея детектора DR не более 4 шт.;
- зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR;
- беспроводный маршрутизатор;
- блок управления (вместе с беспроводной точкой доступа);
- специальный кейс для переноски детектора.
8. Отсеивающая решетка (при необходимости).
9. Специальный медицинский ЖК-монитор (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Кнопка экспонирования.
2. Медный фильтр для калибровки системы.
3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в
составе: системный блок (при необходимости), специальный медицинский монитор (не
более 2-х шт.), блок бесперебойного питания (при необходимости), клавиатура (при
необходимости), манипулятор типа мышь (при необходимости) или персональный
компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
4. Компакт-диск с документацией пользователя.
5. Магнитный держатель не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АГФА"
Производитель
"Агфа H.B."
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8426
Вид медицинского изделия:
208940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_