РЗН 2019/8400

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8400
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2019 № РЗН 2019/8400
На медицинское изделие
Набор инструментов для чрескожной пластики костной ткани по ЕКРБ.942244.100 ТУ в следующих вариантах исполнения: I. Набор № 1 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля стандартная со стилетом G13 в индивидуальной упаковке - 1 шт., - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт., - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт., - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. II. Набор № 2 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля стандартная со стилетом G11 в индивидуальной упаковке - 1 шт., - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт., - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт., - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. III. Набор № 3 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке - 1 шт., - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт., - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт., - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт., - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор № 4 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке - 1 шт., - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт., - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт., - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт., - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай)- 1 шт., - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. V. Набор № 5 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G9 в индивидуальной упаковке - 1 шт., - проводник и толкатель цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт., - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 2 шт., - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 2 шт., - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт., - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт., - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор № 6 в потребительской упаковке - 1 шт., в составе: - канюля управляемая со стилетом G8 в индивидуальной упаковке - 1 шт., - проводник с толкателем цемента в индивидуальной упаковке - 1 шт., - баллонный катетер в индивидуальной упаковке (Kyphoplasty Balloon Catheter, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 2 шт., - ограничитель хода баллонного катетера в индивидуальной упаковке - 2 шт., - инфлятор в индивидуальной упаковке (Balloon Inflator, производства Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - миска для цемента в индивидуальной упаковке (Mixing Bowl, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY CO., LTD., Китай) - 1 шт., - лопатка для цемента в индивидуальной упаковке (Spatula, производства DONGGUAN KAISER TECHNOLOGY СО., LTD., Китай) - 1 шт., - шприц для цемента в индивидуальной упаковке (Bone cement syringe, производства KDL Group, Shanghai Kindly Enterprise Development Group Medical Instruments Co., Ltd., Китай) - 1 шт., - воронка в индивидуальной упаковке - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Эндокарбон"
Место производства медицинского изделия
440068, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8400
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_