РЗН 2019/8022

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2019 № РЗН 2019/8022
На медицинское изделие
Система имплантатов дентальных внутрикостных винтовых двухкомпонентных "Sweden & Martina"в составе: I. Компонент № 1 Имплантаты, варианты исполнения: 1. Имплантат Premium Straight ZIRTI (PREMIUM STRAIGHT IMPLANT ZIRTI): A-ZT-330-085, A-ZT-330-100, A-ZT-330-115, A-ZT-330-130, A-ZT-330-150, A-ZT-380-085, A-ZT-380-100, A-ZT-380-115, A-ZT-380-130, A-ZT-380-150, A-ZT-380-180, A-ZT-425-070, A-ZT-425-085, A-ZT-425-100, A-ZT-425-115, A-ZT-425-130, A-ZT-425-150, A-ZT-425-180, A-ZT-500-070, A-ZT-500-085, A-ZT-500-100, A-ZT-500-115, A-ZT-500-130, A-ZT-500-150. 2. Имплантат Premium SP ZIRTI (PREMIUM SP IMPLANT ZIRTI): A-ZT-380SP-085, A-ZT-380SP-100, A-ZT-380SP-115, A-ZT-380SP-130, A-ZT-380SP-150, A-ZT-425SP-070, A-ZT-425SP-085, A-ZT-425SP-100, A-ZT-425SP-115, A-ZT-425SP-130, A-ZT-425SP-150, A-ZT-500SP-070, A-ZT-500SP-085, A-ZT-500SP-100, A-ZT-500SP-115, A-ZT-500SP-130, A-ZT-500SP-150. 3. Имплантат Shelta ZIRTI Regular Thread (SHELTA IMPLANT ZIRTI REGULAR THREAD): SH-ZT-380-085, SH-ZT-380-100, SH-ZT-380-115, SH-ZT-380-130, SH-ZT-380-150, SH-ZT-425-085, SH-ZT-425-100, SH-ZT-425-115, SH-ZT-425-130, SH-ZT-425-150, SH-ZT-500-085, SH-ZT-500-100, SH-ZT-500-115, SH-ZT-500-130, SH-ZT-500-150, SH-ZT-600-085, SH-ZT-600-100, SH-ZT-600-115, SH-ZT-600-130. 4. Имплантат Shelta ZIRTI Wide Thread (SHELTA IMPLANT ZIRTI WIDE THREAD): SH-ZT-380SL-085, SH-ZT-380SL-100, SH-ZT-380SL-115, SH-ZT-380SL-130, SH-ZT-380SL-150, SH-ZT-425SL-085, SH-ZT-425SL-100, SH-ZT-425SL-115, SH-ZT-425SL-130, SH-ZT-425SL-150, SH-ZT-500SL-085, SH-ZT-500SL-100, SH-ZT-500SL-115, SH-ZT-500SL-130, SH-ZT-500SL-150. II. Компонент № 2 Абатменты, варианты исполнения: 1. Абатмент титановый (TITANIUM POST): A-MF-330; A-MF-380; A-MF-425; A-MFR-330; A-MFR-380; A-MFR-425; A-MFR-500; A-MFP-330; A-MFPR-330; A-MFPR-380; A-MFPR-425; A-MFPR-500; A-MFS-330; A-MFS-380; A-MFS-425; A-MFS-500; A-MFTI-380; A-MFTI-425; A-MFTI-500; A-CAMTABUF-330-08; A-CAMTABUF-330-12; A-CAMTABUF-380-08; A-CAMTABUF-380-12; A-CAMTABUF-425-08; A-CAMTABUF-425-12; A-CAMTABUF-500-10; A-CAMTABUF-500-12; A-PAD-AD330-15; A-PAD-AD330-30; A-PAD-AD330-40; A-PAD-AD380-15; A-PAD-AD380-30; A-PAD-AD380-40; A-PAD-AD425-15; A-PAD-AD425-30; A-PAD-AD425-40; A-PAD-AD500-15; A-PAD-AD500-30; A-PAD-AD500-40; A-PAD-AA330-173; A-PAD-AA330-175; A-PAD-AA380-173; A-PAD-AA380-175; A-PAD-AA425-173; A-PAD-AA425-175; A-PAD-AA500-173; A-PAD-AA500-175; A-PAD-AA330-303; A-PAD-AA330-305; A-PAD-AA380-303; A-PAD-AA380-305; A-PAD-AA425-303; A-PAD-AA425-305; A-PAD-AA500-303; A-PAD-AA500-305; A-PLAIN-ABU330-2; A-PLAIN-ABU380-2; A-PLAIN-ABU425-2; A-PLAIN-ABU500-2; A-PLAIN-ABU330-3; A-PLAIN-ABU380-3; A-PLAIN-ABU425-3; A-PLAIN-ABU500-3; A-PLAIN-ABU330-4; A-PLAIN-ABU380-4; A-PLAIN-ABU425-4; A-PLAIN-ABU500-4; A-BASTZR-S-330-4; A-BASTZR-S-380-4; A-BASTZR-S-425-4; A-BASTZR-S-500-4; A-BASTZR-S-330-6; A-BASTZR-S-380-6; A-BASTZR-S-425-6; A-BASTZR-S-500-6; A-BASTZR-M-330-4; A-BASTZR-M-380-4; A-BASTZR-M-425-4; A-BASTZR-M-500-4; A-BASTZR-M-330-6; A-BASTZR-M-380-6; A-BASTZR-M-425-6; A-BASTZR-M-500-6; A-AS-330-1; A-AS-380-1; A-AS-425-1; A-AS-330-2; A-AS-380-2; A-AS-425-2; A-AS-500-2; A-AS-330-4; A-AS-380-4; A-AS-425-4; AS-BASTZR-S-425-4; AS-BASTZR-S-425-6; AS-BASTZR-S-500-4; AS-BASTZR-S-500-6; AS-BASTZR-M-425-4; AS-BASTZR-M-425-6; AS-BASTZR-M-500-4, AS-BASTZR-M-500-6; AS-MF-425; AS-MF-500; AS-MFR-425; AS-MFR-500; AS-MFPR-425; AS-MFPR-500; AS-MFS-425; AS-MFS-500; AS-PAD-AD425-15; AS-PAD-AD425-30; AS-PAD-AD425-40; AS-PAD-AD500-15; AS-PAD-AD500-30; AS-PAD-AD500-40; AS-PAD-AA425-173; AS-PAD-AA425-175; AS-PAD-AA500-173; AS-PAD-AA500-175; AS-PAD-AA425-303; AS-PAD-AA425-305; AS-PAD-AA500-303; AS-PAD-AA500-305; AS-PLAIN-ABU425-2; AS-PLAIN-ABU425-3; AS-PLAIN-ABU425-4; AS-PLAIN-ABU500-2; AS-PLAIN-ABU500-3; AS-PLAIN-ABU500-4; A-UCTR-330-EX; A-UCTR-380-EX; A-UCTR-425-EX; A-UCTR-500-EX; A-ABU-330-1; A-ABU-330-2; A-ABU-380-1; A-ABU-380-2; A-ABU-425-1; A-ABU-425-2; A-ABU-500-1; A-ABU-500-2. 2. Абатмент титановый анодированный (ANODIZED TITANIUM POST): A-MDAD-330; A-MDAD-380; A-MDAD-425; A-MDAD-500; A-MD-330-1; A-MD-330-2; A-MD-330-4; A-MD-380-1; A-MD-380-2; A-MD-380-4; A-MDR-330-1; A-MDR-330-2; A-MDR-330-4; A-MDR-380-1; A-MDR-380-2; A-MDR-380-4; A-MDR-425-1; A-MDR-425-2; A-MDR-425-4; A-MDR-500-1; A-MDR-500-2; A-MDR-500-4; A-MA15-330; A-MAR15-330; A-MAR15-380; A-MAR15-425; A-MAR15-500; A-MAR25-380; A-MAR25-425; AS-MAR15-425; AS-MAR15-500; AS-MAR25-425; AS-MD-425-1; AS-MD-425-2; AS-MD-425-4; AS-MD-500-1; AS-MD-500-2; AS-MD-500-4; AS-MDR-425-1; AS-MDR-425-2; AS-MDR-425-4; AS-MDR-500-1; AS-MDR-500-2; AS-MDR-500-4. 3. Абатмент титановый Locator с TiN покрытием (LOCATOR TITANIUM TiN POST): 01670; 01671; 01672; 01675; 01676; 01677; 01678; 01679; 01680; 01681; 01682; 01683; 01684; 01685; 01686; 02724; 02725; 02726; 02727. 4. Абатмент из золотого сплава (GOLD ALLOY POST): A-UCR-330-EX; A-UCR-380-EX; A-UCR-425-EX; A-UCR-500-EX; A-UCR-330; A-UCR-380; A-UCR-425; A-UCR-500; AS-UCR-425-EX; AS-UCR-500-EX; AS-UCR-425; AS-UCR-500; PAD-UC. 5. Абатмент из кобальто-хромового сплава (CRCO POST): A-UCRCO-330-EX; A-UCRCO-380-EX; A-UCRCO-425-EX; A-UCRCO-500-EX; A-UCRCO-330; A-UCRCO-380; A-UCRCO-425; A-UCRCO-500; AS-UCRCO-425-EX; AS-UCRCO-500-EX; AS-UCRCO-425; AS-UCRCO-500; PAD-UCRCO; AS-CAMCABUF-425-08; AS-CAMCABUF-425-12; AS-CAMCABUF-500-10; AS-CAMCABUF-500-12; A-CAMCABUF-330-08; A-CAMCABUF-330-12; A-CAMCABUF-380-08; A-CAMCABUF-380-12; A-CAMCABUF-425-08; A-CAMCABUF-425-12; A-CAMCABUF-500-10; A-CAMCABUF-500-12. 6. Абатмент временный титановый (TEMPORARY TITANIUM POST): A-MPSA-330-EX; A-MPSA-380-EX; A-MPSA-425-EX; A-MPSA-500-EX; A-MPSCI-330-EX; A-MPSCI-380-EX; A-MPSCI-425-EX; A-MPSCI-500-EX; A-MPSA-330; A-MPSA-380; A-MPSA-425; A-MPSA-500; A-MPSCI-330; A-MPSCI-380; A-MPSCI-425; A-MPSCI-500; A-MPS-330; A-MPS-380; A-MPS-425; A-MPS-500; AS-MPSCI-425-EX; AS-MPSCI-500-EX; AS-MPSCI-425; AS-MPSCI-500. 7. Абатмент временный комбинированный (TEMPORARY COMBINED POST): A-MPSC-330; A-MPSCR-330; A-MPSCR-380; A-MPSCR-425; A-MPSCR-500; AS-MPSCR-425; AS-MPSCR-500. 8. Абатмент временный выжигаемый (FULLY CASTABLE POST): A-CC-330-EX; A-CC-380-EX; A-CC-330; A-CC-380; A-CCR-330-EX; A-CCR-380-EX; A-CCR-425-EX; A-CCR-500-EX; A-CCR-330; A-CCR-380; A-CCR-425; A-CCR-500; AS-CCR-425-EX; AS-CCR-500-EX; AS-CCR-425; AS-CCR-500; A-CCABU-330-ROT; A-CCABU-380-ROT; A-CCABU-425-ROT; A-CCABU-500-ROT. III. Компонент № 3, варианты исполнения: 1. Винт-заглушка (SURGICAL COVER SCREW): A-VT-330, A-VT-380, A-VT-425, A-VT-500; SH-VT-380-VE, SH-VT-425-BL, SH-VT-500-VI, SH-VT-600-GR. 2. Формирователь десны (TRANSGINGIVAL HEALING CAP): A-TMGR-330-2; A-TMGR-330-3; A-TMGR-330-5; A-TMGR-380-2; A-TMGR-380-3; A-TMGR-380-5; A-TMGR-380-7; A-TMGR-425-2; A-TMGR-425-3; A-TMGR-425-5; A-TMGR-425-7; A-TMGR-500-2; A-TMGR-500-3; A-TMGR-500-5; A-TMGR-500-7; A-TMG-330-2; A-TMG-330-3; A-TMG-330-5; A-TMG-380-2; A-TMG-380-3; A-TMG-380-5, A-TMG-425-2, A-TMG-425-3, A-TMG-425-5, A-TMG-500-5; AS-TMGR-425-2; AS-TMGR-425-3; AS-TMGR-425-5; AS-TMGR-425-7; AS-TMGR-500-2; AS-TMGR-500-3; AS-TMGR-500-5; AS-TMGR-500-7. 3. Аналог имплантата (IMPLANT ANALOGUE): A-ANA-330; A-ANA-380; A-ANA-425; A-ANA-500. 4. Аналог абатмента (POST ANALOGUE): A-ANABU-330; A-ANABU-380; A-ANABU-425; A-PLAIN-ANA-330; A-PLAIN-ANA-380; A-PLAIN-ANA-425; A-PLAIN-ANA-500; ANAS; PAD-ANA. 5. Аналоги абатмента Locator (LOCATOR FEMALE ANALOG): 08530 - не более 4 шт. 6. Трансфер слепочный титановый (TITANIUM TRANSFER): A-TRA-330; A-TRA-380; A-TRA-425; A-TRA-500; A-TRAR-330; A-TRAR-380; A-TRAR-425; A-TRAR-500; A-TRAS-330; A-TRARS-330; A-TRARS-380; A-TRARS-425; A-TRARS-500; A-TRABU-330; A-TRABU-380; A-TRABU-425; PAD-TRA-EX; PAD-TRA; A-PLAIN-TRA-330; A-PLAIN-TRA-380; A-PLAIN-TRA-425; A-PLAIN-TRA-500; AS-TRA-425; AS-TRA-500; AS-TRAR-425; AS-TRAR-500; AS-TRARS-425; AS-TRARS-500. 7. Трансфер слепочный комбинированный (COMBINED TRANSFER): AS-TRARP-425; AS-TRARP-500; A-TRAP-330; A-TRARP-330; A-TRARP-380; A-TRARP-425; A-TRARP-500. 8. Трансфер слепочный пластиковый (PLASTIC TRANSFER): A-INT-CAMTRA330; A-INT-CAMTRA380; A-INT-CAMTRA425; A-INT-CAMTRA500. 9. Трансфер слепочный алюминиевый (ALUMINIUM TRANSFER): A-CAMETRA330; A-CAMETRA380; A-CAMETRA425; A-CAMETRA500; PAD-CAMETRA500. 10. Трансферы слепочные Locator с технической вкладкой (LOCATOR IMPRESSION COPING): 08505 - не более 4 шт. 11. Колпачок слепочный (IMPRESSION CAP): PAD-CAP; PAD-CAP-EX. 12. Винт к трансферам (TRANSFER SCREW): VTRA2-180-15; VTRA2-180-20; VTRA2-200-15; VTRA2-200-20; VTRA2-180-10; VTRA2-200-10; A-VTRABU-180; A-VTRABU-200; PAD-VTRA-140; PAD-VTRAL-140; A-PLAIN-VTRA200; VTRA2-180-MAN; VTRA2-200-MAN. 13. Винт для абатментов (POST SCREW): VM2-180 (VM2-180-10 - упаковка 10 шт.); VM2-200 (VM2-200-10 - упаковка 10 шт.); A-VABU-180; A-VABU-200; PAD-VM-180 (PAD-VM-180-10 - упаковка 10 шт.); PAD-VM-200 (PAD-VM-200-10 - упаковка 10 шт.); PAD-VP-140 (PAD-VP-140-10 - упаковка 10 шт.); A-PLAIN-VP200 (A-PLAIN-VP200-10 - упаковка 10 шт.); A-CAMTVABU180; A-CAMTVABU200; PAD-VCAM140. 14. Цилиндр выжигаемый (CASTABLE SLEEVE): PAD-CC-EX; PAD-CC; PAD-CCEM; PAD-CC-LV; A-PLAIN-CC330; A-PLAIN-CC380; A-PLAIN-CC425; A-PLAIN-CC500; A-CCBAS-330-4; A-CCBAS-380-4; A-CCBAS-425-4: A-CCBAS-500-4; A-CCBAS-330-6; A-CCBAS-380-6; A-CCBAS-425-6; A-CCBAS-500-6; A-CCUCR-330; A-CCUCR-380; A-CCUCR-425; A-CCUCR-500; AS-CCUCR-425; AS-CCUCR-500; A-CCABU-330-ROT; A-CCABU-380-ROT; A-CCABU-425-ROT; A-CCABU-500-ROT. 15. Цилиндр (колпачок) титановый (TITANIUM SLEEVE): A-CTABU-380-ROT; A-CTABU-425-ROT; PAD-CT-EX; PAD-CT; PAD-CT-LV. 16. Колпачок заживляющий титановый (TITANIUM HEALING CAP): PAD-CG; A-PLAIN-CG330; A-PLAIN-CG380; A-PLAIN-CG425; A-PLAIN-CG500. 17. Колпачок заживляющий пластиковый (PLASTIC HEALING CAP): PAD-CGP. 18. Цилиндр (колпачок) для временных абатментов (TEMPORARY POSTS SLEEVE): PAD-CP-EX; PAD-CP. 19. Насадка (TOP): PAD-TR-LV. 20. Кольца резиновые (RUBBER O-RING): PAD-ORING-LV - не более 5 шт. 21. Прокладки силиконовые (BLOCK-OUT SPACER): 08514 - не более 20 шт. 22. Кольцо-амортизатор (RING): CAMPRON205 (CAMPRON205-10 - упаковка 10 шт.). 23. Кольцо стопорное пружинное (RETENTION SPRING): MOL1-CAP-TIT-1; MOL2-CAP-TIT-1. 24. Вкладка ретенционная (RETENTION MALE): 08524 (прозрачная); 08527 (розовая); 08529 (синяя); 08547 (зеленая); 08548 (красная); 08915 (оранжевая) - упаковка 4 шт. 25. Вкладки технические (PROCESSING MALE): 08515 - не более 4 шт. 26. Штифты параллельности Locator (LOCATOR PARALLEL POST): 08517 - не более 4 шт. 27. Шаблон измерительный (ANGLE MEASUREMENT GUIDE): 09530. 28. Колпачок ретенционный (POLYAMIDE CAP): CAP-TFL-1. 29. Балка выжигаемая яйцеобразная с прокладкой (CASTABLE OVOIDAL BAR): BARC-CAV-TIT. 30. Балка выжигаемая (CASTABLE BAR): BARC. 31. Матрица шаровидного абатмента стальная (STEEL CAP): CONT-CAP-TFL-1. 32. Матрица шаровидного абатмента титановая (TITANIUM CAP): CAP-TIT-1, в составе: крышка - 1 шт.; корпус - 1 шт.; корпус технический - 1 шт., кольцо стопорное пружинное - 1 шт. 33. Матрица шаровидного абатмента из золотого сплава D.2.20 мм в комплекте с втулкой - 3 шт. и прокладкой - 1 шт. (GOLD CAP): CAP-1. 34. Корпус матрицы технический (PLASTIC RING): AN-CAP-TIT-1. 35. Матрица балочная титановая сегментная (DIVISIBLE PIN): CAV-TIT. 36. Матрица балочная из золотого сплава (GOLD PIN): CAV-375. 37. Набор примерочных абатментов (TRY IN KIT): A-TRY-IN-KIT-INT - не более 24 шт. 38. Комплект матриц Locator (LOCATOR MALE PACKAGING): - 08519-2, в составе: матрица титановая - 2 шт., прокладка силиконовая - 2 шт., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная прозрачная - 2 шт., розовая - 2 шт., синяя - 2 шт.; -08540-2, в составе: матрица титановая - 2 шт., прокладка силиконовая - 2 шт., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная зеленая - 2 шт., оранжевая - 2 шт., красная - 2 шт.; - 08550-2, в составе: матрица стальная - 2 шт., прокладка силиконовая - 2 шт., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная прозрачная - 2 шт., розовая - 2 шт., синяя - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рустандарт"
Производитель
"СВИДЕН ЭНД МАРТИНА С.П.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, SWEDEN & MARTINA S.P.A., Via Veneto, 10, 35020 Due Carrare (PD), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8022
Вид медицинского изделия: 120500
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_