РЗН 2018/8016
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/8016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2018/8016
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты" (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)в следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 1 флакон 8,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 1 флакон 5,9 мл.
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Вариант исполнения на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 1 флакон 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 1 флакон 26,3 мл.
3. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/8016
Вид медицинского изделия:
122690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_