РЗН 2018/8008
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/8008
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.09.2020 № РЗН 2018/8008
На медицинское изделие
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человекаварианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX.
ORTHO VISION в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION - 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Еlо Touch Screen Monitor) - 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт.
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт.
5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) - 1 шт.
6. Документация пользователя на ORTHO VISION - 1 шт.
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт.
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O - Blue) - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 50 уп. по 180 шт. (при необходимости).
19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости).
21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости).
23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости).
24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - 1 набор (при необходимости).
25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - 1 набор (при необходимости).
26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости).
27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 3 шт. (при необходимости).
29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) - 1 шт. (при необходимости)
30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) - 1 шт. (при необходимости).
31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости).
33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 12 шт. (при необходимости).
34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 12 шт. (при необходимости).
35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 12 шт. (при необходимости).
36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 12 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 12 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 12 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 12 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 12 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 12 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 12 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 12 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 12 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 12 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 12 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 12 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 12 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 12 шт. (при необходимости).
50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 12 шт. (при необходимости).
51. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 12 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 12 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 12 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 12 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 12 шт. (при необходимости).
56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 2 шт. (при необходимости).
57. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 3 шт. (при необходимости).
II. ORTHO VISION MAX в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION Max - 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Е1о Touch Screen Monitor) - 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт.
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт.
5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) - 1 шт.
6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max - 1 шт.
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт.
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 штук (при необходимости).
14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O - Blue) - не более 8 шт. (при необходимости).
18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 8 шт. (при необходимости).
19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 8 шт. (при необходимости).
20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 100 уп. по 180 шт. (при необходимости).
21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости).
23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости).
25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости).
26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - не более 2 наборов (при необходимости).
27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - не более 2 наборов (при необходимости).
28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости).
29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 100 шт. (при необходимости).
30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 6 шт. (при необходимости).
31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) - 1 шт. (при необходимости).
32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) - 1 шт. (при необходимости).
33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 40 уп. по 14 шт. (при необходимости).
35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 24 шт. (при необходимости).
36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 24 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 24 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 24 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 24 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 24 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 24 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 24 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 24 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 24 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 24 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 24 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 24 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 24 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 24 шт. (при необходимости).
50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 24 шт. (при необходимости).
51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 24 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 24 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 24 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 24 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 24 шт. (при необходимости).
56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 24 шт. (при необходимости).
57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 24 шт. (при необходимости).
58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 4 шт. (при необходимости).
59. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 6 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Производитель
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/8008
Вид медицинского изделия:
231690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 09.09.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_