РЗН 2018/8002
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/8002
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2022 № РЗН 2018/8002
На медицинское изделие
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
1.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
1.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Инструкция по эксплуатации.
2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
2.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
2.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации.
3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 - 1 шт.
3.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
3.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации.
4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе:
4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт.
4.2. Набор маркеров (синий, красный) - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Ресивер R12 - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости).
4.10. Магнит для телефона - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Салфетка для протирки слухового аппарата.
2. Чехол для повседневного использования.
3. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт.
4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт.
5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Отитрейд"
Производитель
"Отикон А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/8002
Вид медицинского изделия:
228560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_