РЗН 2018/7908
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7908
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.11.2024 № РЗН 2018/7908
На медицинское изделие
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-00426101-2017варианты исполнения:
I. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.01.000.00 СБ, Тип 1, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.001.00 СБ - 1 шт.
2. Патрон для силового привода дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.002.00 СБ - 1 шт.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.003.00 СБ - 1 шт.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01 - 1 шт.
5. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ - 1 шт.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.01.000.00 ЭД - 1 шт.
II. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.02.000.00 СБ, Тип 1, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.02.001.00 СБ - 1 шт.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01 - 1 шт.
3. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.02.000.00 ЭД - 1 шт.
III. Набор Дрель канюлированная для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.03.000.00 СБ, в составе:
1. Силовой привод дрели канюлированной для обработки костных тканей аккумуляторной, ОИ 02.03.001.00 СБ - 1 шт.
2. Патрон для силового привода дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.002.00 СБ - 1 шт.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.003.00 СБ - 1 шт.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01 - 1 шт.
5. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ - 1 шт.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.03.000.00 ЭД - 1 шт.
IV. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.04.000.00 СБ, Тип 2, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной, Тип 2, ОИ 02.04.001.00 СБ - 1 шт.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01 - 1 шт.
3. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.04.000.00 ЭД - 1 шт.
V. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.05.000.00 СБ, Тип 3, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 3, ОИ 02.05.001.00 СБ - 1 шт.
2. Патрон для силового привода дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.002.00 СБ - 1 шт.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.003.00 СБ - 1 шт.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01 - 1 шт.
5. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ - 1 шт.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.05.000.00 ЭД - 1 шт.
VI. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.06.000.00 СБ, Тип 4, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 4, ОИ 02.06.001.00 СБ - 1 шт.
2. Патрон для силового привода дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.002.00 СБ - 1 шт.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 1, ОИ 02.01.003.00 СБ - 1 шт.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01 - 1 шт.
5. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ - 1 шт.
7. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ - 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.06.000.00 ЭД - 1 шт.
VII. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.07.000.00 СБ, Тип 3, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной, Тип 3, ОИ 02.07.001.00 СБ - 1 шт.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 4, ОИ 02.07.000.01 - 1 шт.
3. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 3, ОИ 02.07.003.00 СБ - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 4, ОИ 02.07.004.00 СБ - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.07.000.00 ЭД - 1 шт.
VIII. Набор Пила сагиттальная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.08.000.00 СБ, в составе:
1. Силовой привод пилы сагиттальной для рассечения костных тканей аккумуляторной, ОИ 02.08.001.00 СБ - 1 шт.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01 - 1 шт.
3. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 1, ОИ 02.03.002.00 СБ - 1 шт.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.08.000.00 ЭД - 1 шт.
IX. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.09.000.00 СБ, Тип 5, в составе:
1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной, Тип 5, ОИ 02.09.001.00 СБ - 1 шт.
2. Защитник для аккумулятора, Тип 5, ОИ 02.09.000.01 - 1 шт.
3. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 2, ОИ 02.09.004.00 СБ - 1 шт.
4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 4, ОИ 02.09.002.00 СБ - 1 шт.
5. Держатель аккумуляторной батареи, ОИ 02.09.005.00 СБ - 2 шт.
6. Аккумуляторная батарея, Тип 5, ОИ 02.09.003.00 СБ - 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации, ОИ 02.09.000.00 ЭД - 1 шт.
8. Стерилизационный кейс, ОИ 02.12.000.00 СБ (при необходимости) - 1 шт.
X. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.10.000.00 СБ, Тип 5, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 5, ОИ 02.10.001.00 СБ - 1 шт.
2. Патрон для силового привода дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 2, ОИ 02.01.007.00 СБ - 1 шт.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 2, ОИ 02.01.008.00 СБ - 1 шт.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 5, ОИ 02.09.000.01 - 1 шт.
5. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 2, ОИ 02.09.004.00 СБ - 1 шт.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 4, ОИ 02.09.002.00 СБ - 1 шт.
7. Держатель аккумуляторной батареи, ОИ 02.09.005.00 СБ - 2 шт.
8. Аккумуляторная батарея, Тип 5, ОИ 02.09.003.00 СБ - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации ОИ 02.10.000.00 ЭД - 1 шт.
10. Стерилизационный кейс, ОИ 02.12.000.00 СБ (при необходимости) - 1 шт.
XI. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.11.000.00 СБ, Тип 6, в составе:
1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 6, ОИ 02.11.001.00 СБ - 1 шт.
2. Патрон для силового привода дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 2, ОИ 02.01.007.00 СБ - 1 шт.
3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной, Тип 2, ОИ 02.01.008.00 СБ - 1 шт.
4. Защитник для аккумулятора, Тип 5, ОИ 02.09.000.01 - 1 шт.
5. Кейс для размещения комплектующих набора, Тип 2, ОИ 02.09.004.00 СБ - 1 шт.
6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 4, ОИ 02.09.002.00 СБ - 1 шт.
7. Держатель аккумуляторной батареи, ОИ 02.09.005.00 СБ - 2 шт.
8. Аккумуляторная батарея, Тип 5, ОИ 02.09.003.00 СБ - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации ОИ 02.11.000.00 ЭД - 1 шт.
10. Стерилизационный кейс, ОИ 02.12.000.00 СБ (при необходимости) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Ортоинвест"
Место производства медицинского изделия
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сампсониевское, ул. Кантемировская, д 39, лит. А, помещ. 33-Н
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7908
Вид медицинского изделия:
384860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.139
медицинского изделия: 32.50.13.139
Приказом Росздравнадзора от 20.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_