РЗН 2018/7895
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7895
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.02.2023 № РЗН 2018/7895
На медицинское изделие
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KITв составе:
1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IWС (Initial I (W)).
2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52WС (Flattening (W)).
3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø2.2 × 7), OGTD2208 (Ø2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø2.2 × 10), OGTD2211 (Ø2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø2.2 × 13).
4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508 (F3.5 × 8.5), OGTPD3510(F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507WС (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508WС (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510WС (F3.5 × 10(W)), OGTPD3511WС (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513WС (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507WС (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508WС (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510WС (F4.5 × 10(W)), OGTPD4511WС (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513WС (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007WС (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008WС (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010WС (F5.0 × 10(W)), OGTPD5011WС (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013WС (F5.0 × 13(W)).
5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 (3 шт.).
6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS.
7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13.
8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35R (Ø3.5), OGTP40WС (Ø4.0 (W)).
9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w).
10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Implant Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w).
11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12L (Torq. 1.2L).
12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.).
13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.).
14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L).
15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG.
16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B.
17. Бокс для хранения инструментов.
18. Сверло корректирующее (OneGuide Path Drill): OGSD2507, OGSD2513, OGSD3007WC, OGSD3013WC.
19. Сверло кортикальное (OneGuide Taper Cortical Drill): OGTCD5007WC, OGTCD5010WC, OGTCD4507, OGTCD4510.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7895
Вид медицинского изделия:
121920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 13.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_