РЗН 2018/7879
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7879
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2023 № РЗН 2018/7879
На медицинское изделие
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan®
430 MINI - 1 шт.
2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения:
- М+ - не более 5 шт.;
- XL+ - не более 5 шт. (при необходимости);
- S+ - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Лицензия на Windows EULA ? 1 шт.
4. Батарея аккумуляторная, артикул М300002 ? 1 шт.
5. Внешний блок питания, артикул М400003 - 1 шт.
6. Сетевой шнур, артикул D400004 - 1 шт.
7. Держатель датчика, артикул М400056 - 1 шт.
8. Программное обеспечение DICOM (при необходимости) - 1 шт.
9. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на аппарат FibroScan® 430 MINI - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации для датчиков S+, М+, XL+ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дельрус"
Производитель
"ЭХОСЕНС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7879
Вид медицинского изделия:
283970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_